이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 부갑상선 기능 항진증에서 비타민 D 보충

2019년 3월 21일 업데이트: Shonni J. Silverberg, Columbia University

원발성 부갑상선 기능 항진증에서 비타민 D 보충 요법의 무작위 통제 시험

이 연구는 비타민 D 결핍인 PHPT 환자의 6개월 치료 시험에서 비타민 D를 포함하는 2가지 치료 요법의 효과를 살펴볼 것입니다. 환자는 2가지 요법 중 하나에 무작위로 배정되고 혈액, 소변 및 뼈 검사를 받게 됩니다. 이 연구는 PHPT 환자에서 비타민 D 요법의 효과에 대한 중요한 정보를 제공해야 합니다. 또한 이 연구의 데이터는 의사에게 PHPT 및 비타민 D 결핍이 있는 환자를 가장 잘 치료하는 방법을 안내할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 부갑상선 기능 항진증(PHPT)은 부갑상선이 칼슘 수치를 조절하는 부갑상선 호르몬(PTH)을 과도하게 생성하는 일반적인 질병입니다. 원발성 부갑상선기능항진증에서 높은 수준의 PTH는 뼈에서 너무 많은 칼슘을 제거하고 과도한 칼슘을 혈액에 축적한 다음 신장에 의해 소변으로 여과됩니다. 뼈 건강은 뼈의 구조를 약화시키는 과도한 칼슘 손실로 인해 위협받습니다.

원발성 부갑상선기능항진증이 있는 많은 환자는 비타민 D(25OHD) 수치가 낮아 뼈 건강을 더욱 악화시키는 것으로 생각됩니다. 최근 의료 지침에서는 비타민 D 수치가 낮은 원발성 부갑상선기능항진증 환자를 경구용 비타민 D로 치료할 것을 권장하지만 최적의 비타민 D 용량과 보충률은 불분명합니다. 따라서 비타민 D 보충이 원발성 부갑상선 기능 항진증에서 뼈 건강을 개선하는지 확인하고 그렇다면 비타민 D 보충 속도의 영향을 평가하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PTH 수치가 상승하거나 부적절하게 정상인 상승된 혈청 칼슘 수치(정상칼슘혈증성 PHPT는 연구하지 않음)로 정의되는 진단된 PHPT.
  • 비타민 D3 30ng/ml 미만

제외 기준:

  • 가족성 부갑상선기능항진증후군 환자
  • 다음 약물의 현재 또는 과거 사용: 지난 2년 이내에 비스포스포네이트, 리튬 또는 티아지드 이뇨제 사용, 현재 cinacalcet 사용, 알루미늄 함유 약물 사용, 시메티딘, 콜레스티폴 또는 오를리스타트
  • 완치된 기저 또는 편평 세포 피부 암종 또는 재발이 최소 5년 이상 없는 기타 완치된 암을 제외한 악성 종양
  • 특정 의학적 질병(사르코이드증, 활동성 감염성 육아종증, HIV/AIDS, 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL), 간 질환, 칼슘 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 GI 질환, 속발성 부갑상선 기능 항진증 포함)의 병력 또는 현재 진단
  • 또한 칼슘이 11.5mg/dL 이상, 소변 칼슘이 350mg/일 이상, 활동성 신장결석이 있는 환자는 비타민 D 보충이 잠재적으로 고칼슘혈증 또는 고칼슘뇨증을 악화시킬 수 있기 때문에 제외됩니다.
  • 기타 제외 대상에는 보호받는 개인(제도화), 수감자 및 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 기타 예비 참여자가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
10,000 IU 비타민 D3 + 400 IU 비타민 D가 포함된 종합 비타민제
의약품: 10,000 IU 비타민 D3

1개월: 일주일에 한 번 20,000 IU 비타민 D3

2-6개월: 일주일에 한 번 10,000 IU 비타민 D3

다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤-D3
건강 보조 식품: 비타민 D
400 IU 비타민 D가 포함된 일일 종합 비타민.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 그룹 2
플라시보 + 400 IU 비타민 D 종합 비타민
건강 보조 식품: 비타민 D
400 IU 비타민 D가 포함된 일일 종합 비타민.
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
다른: 위약

1개월: 위약 일주일에 한 번

2-6개월: 일주일에 한 번 플라시보

다른 이름들:
  • 위약 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 부갑상선 호르몬(PTH) 수치
기간: 6 개월
이것은 얼마나 많은 참가자가 PTH > 65 pg/mL를 달성할 것인지를 측정하도록 설계되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요추의 면적 골밀도
기간: 6 개월
DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 스캔으로 측정
6 개월
팔뚝의 소주골 밀도
기간: 6 개월
고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영으로 측정
6 개월
요중 칼슘 수치의 변화
기간: 1개월, 3개월, 6개월
이는 연구 치료제가 시간이 지남에 따라 요중 칼슘 수치에 어떤 영향을 미치는지 측정하기 위해 고안되었습니다.
1개월, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAF1797
  • R01DK084986-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

원발성 부갑상선기능항진증에 대한 임상 시험

10,000 IU 비타민 D3에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다