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原发性甲状旁腺功能亢进症患者维生素 D 充足

2019年3月21日 更新者:Shonni J. Silverberg、Columbia University

原发性甲状旁腺功能亢进症患者补充维生素 D 方案的随机对照试验

这项研究将研究 2 种含有维生素 D 的治疗方案在维生素 D 缺乏的 PHPT 患者为期六个月的治疗试验中的效果。 患者将被随机分配到 2 种方案中的一种,随后将进行血液、尿液和骨骼检测。 该研究应提供有关维生素 D 治疗对 PHPT 患者影响的重要信息。 此外,这项研究的数据将指导医生如何最好地治疗患有 PHPT 和维生素 D 缺乏症的患者。

研究概览

详细说明

原发性甲状旁腺功能亢进症 (PHPT) 是一种常见疾病,其中甲状旁腺会产生过量的甲状旁腺激素 (PTH),从而调节钙水平。 在原发性甲状旁腺功能亢进症中,高水平的 PTH 从骨骼中去除过多的钙,并将多余的钙沉积在血液中,然后通过肾脏过滤到尿液中。 骨骼健康受到过量钙质流失的威胁,钙质流失会削弱骨骼结构。

许多原发性甲状旁腺功能亢进症患者的维生素 D (25OHD) 水平也较低,这被认为会进一步损害骨骼健康。 最近的医学指南建议用口服维生素 D 治疗维生素 D 水平低的原发性甲状旁腺功能亢进症患者,但最佳维生素 D 剂量和补充率尚不清楚。 因此,重要的是要确定补充维生素 D 是否会改善原发性甲状旁腺功能亢进症患者的骨骼健康,如果是,则评估维生素 D 补充率的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 诊断为 PHPT,定义为血清钙水平升高(我们不会研究正常血钙的 PHPT)伴有升高或异常正常的 PTH 水平。
  • 维生素 D3 低于 30 ng/ml

排除标准:

  • 家族性甲状旁腺功能亢进综合征患者
  • 当前或过去使用过以下药物:过去 2 年内使用双膦酸盐、使用锂或噻嗪类利尿剂、当前使用西那卡塞、使用含铝药物、西咪替丁、考来替泊或奥利司他
  • 恶性肿瘤,但已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或其他至少五年无复发的已治愈癌症除外
  • 某些内科疾病(包括结节病、活动性传染性肉芽肿病、HIV/AIDS、慢性肾病(血清肌酐 > 1.5 mg/dL)、肝病;已知会影响钙代谢的胃肠道疾病;继发性甲状旁腺功能亢进症)的病史或当前诊断;
  • 我们还将排除钙高于 11.5 mg/dL、尿钙高于 350 mg/天和活动性肾结石的患者,因为补充维生素 D 可能会加剧高钙血症或高钙尿症
  • 其他排除包括受保护的个人(制度化)、囚犯和任何其他可能无法给予自愿知情同意的潜在参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
10,000 IU 维生素 D3 加上含有 400 IU 维生素 D 的复合维生素

第 1 个月:每周一次 20,000 IU 维生素 D3

2-6 个月:每周一次 10,000 IU 维生素 D3

其他名称:
  • 胆钙化醇-D3
每日复合维生素,含 400 IU 维生素 D。
其他名称:
  • 胆钙化醇
安慰剂比较:第 2 组
安慰剂加含 400 IU 维生素 D 的复合维生素
每日复合维生素,含 400 IU 维生素 D。
其他名称:
  • 胆钙化醇

第 1 个月:每周一次安慰剂

2-6 个月:每周一次安慰剂

其他名称:
  • 安慰剂丸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清甲状旁腺激素 (PTH) 水平
大体时间:6个月
这是为了衡量有多少参与者将达到 PTH > 65 pg/mL。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
腰椎的面积骨矿物质密度
大体时间:6个月
通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描测量
6个月
前臂骨小梁密度
大体时间:6个月
通过高分辨率外围定量计算机断层扫描测量
6个月
尿钙水平的变化
大体时间:1个月、3个月、6个月
这旨在衡量研究治疗药物如何随时间影响尿钙水平。
1个月、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shonni J Silverberg, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月28日

首次发布 (估计)

2011年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月21日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

10,000 IU 维生素 D3的临床试验

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