- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01306656
Ripristino della vitamina D nell'iperparatiroidismo primario
Prova controllata randomizzata dei regimi di ricostituzione della vitamina D nell'iperparatiroidismo primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperparatiroidismo primario (PHPT) è una malattia comune in cui le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di ormone paratiroideo (PTH), che regola i livelli di calcio. Nell'iperparatiroidismo primario, alti livelli di PTH rimuovono troppo calcio dalle ossa e depositano il calcio in eccesso nel sangue, che viene poi filtrato nelle urine dai reni. La salute delle ossa è minacciata dall'eccessiva perdita di calcio che indebolisce la struttura delle ossa.
Molti pazienti con iperparatiroidismo primario hanno anche bassi livelli di vitamina D (25OHD) che si ritiene possano compromettere ulteriormente la salute delle ossa. Recenti linee guida mediche raccomandano di trattare i pazienti con iperparatiroidismo primario che hanno bassi livelli di vitamina D con vitamina D per via orale, ma la dose ottimale di vitamina D e il tasso di replezione non sono chiari. È quindi importante determinare se il reintegro di vitamina D migliorerà la salute delle ossa nell'iperparatiroidismo primario e, in tal caso, valutare l'impatto del tasso di reintegro di vitamina D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PHPT diagnosticato, definito da un elevato livello di calcio sierico (non studieremo PHPT normocalcemico) con livelli di PTH elevati o inappropriatamente normali.
- Vitamina D3 inferiore a 30 ng/ml
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindromi iperparatiroidee familiari
- Uso attuale o passato dei seguenti farmaci: bifosfonati negli ultimi 2 anni, uso di diuretici al litio o tiazidici, uso attuale di cinacalcet, uso di farmaci contenenti alluminio, cimetidina, colestipolo o orlistat
- Tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato o di altri tumori curati che sono liberi da recidiva da almeno cinque anni
- Anamnesi o diagnosi attuale di alcune malattie mediche (tra cui sarcoidosi, malattia granulomatosa infettiva attiva, HIV/AIDS, malattia renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dL), malattia del fegato; malattie gastrointestinali note per influenzare il metabolismo del calcio; iperparatiroidismo secondario);
- Escluderemo anche i pazienti con calcio superiore a 11,5 mg/dL, calcio urinario superiore a 350 mg/die e nefrolitiasi attiva perché la replezione della vitamina D potrebbe potenzialmente esacerbare l'ipercalcemia o l'ipercalciuria
- Altre esclusioni includono individui protetti (istituzionalizzati), detenuti e qualsiasi altro potenziale partecipante che potrebbe non essere in grado di fornire il consenso informato volontario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
10.000 UI di vitamina D3 più un multivitaminico con 400 UI di vitamina D
|
Mese 1: 20.000 UI di vitamina D3 una volta alla settimana Mesi 2-6: 10.000 UI di vitamina D3 una volta alla settimana
Altri nomi:
Multivitaminico quotidiano con 400 UI di vitamina D.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo più un multivitaminico con 400 UI di vitamina D
|
Multivitaminico quotidiano con 400 UI di vitamina D.
Altri nomi:
Mese 1: Placebo una volta alla settimana Mesi 2-6: Placebo una volta alla settimana
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questo è progettato per misurare quanti partecipanti raggiungeranno PTH> 65 pg/mL.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Densità minerale ossea areale della colonna lombare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato mediante scansione DEXA (dual-energy x-ray absorptiometry).
|
6 mesi
|
Densità ossea trabecolare all'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
|
6 mesi
|
Variazione del livello di calcio urinario
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Questo è progettato per misurare come il trattamento in studio influenzerà il livello di calcio urinario nel tempo.
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie paratiroidee
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Iperparatiroidismo
- Iperparatiroidismo, primario
- Carenza di vitamina D
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAF1797
- R01DK084986-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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