Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ripristino della vitamina D nell'iperparatiroidismo primario

21 marzo 2019 aggiornato da: Shonni J. Silverberg, Columbia University

Prova controllata randomizzata dei regimi di ricostituzione della vitamina D nell'iperparatiroidismo primario

Questo studio esaminerà l'effetto di 2 regimi di trattamento che contengono vitamina D in uno studio di trattamento di sei mesi di pazienti con PHPT che sono carenti di vitamina D. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 regimi e saranno seguiti con esami del sangue, delle urine e delle ossa. Questo studio dovrebbe fornire informazioni importanti sull'effetto della terapia con vitamina D nei pazienti con PHPT. Inoltre, i dati di questo studio guideranno i medici su come trattare al meglio i loro pazienti con deficit di PHPT e vitamina D.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperparatiroidismo primario (PHPT) è una malattia comune in cui le ghiandole paratiroidi producono quantità eccessive di ormone paratiroideo (PTH), che regola i livelli di calcio. Nell'iperparatiroidismo primario, alti livelli di PTH rimuovono troppo calcio dalle ossa e depositano il calcio in eccesso nel sangue, che viene poi filtrato nelle urine dai reni. La salute delle ossa è minacciata dall'eccessiva perdita di calcio che indebolisce la struttura delle ossa.

Molti pazienti con iperparatiroidismo primario hanno anche bassi livelli di vitamina D (25OHD) che si ritiene possano compromettere ulteriormente la salute delle ossa. Recenti linee guida mediche raccomandano di trattare i pazienti con iperparatiroidismo primario che hanno bassi livelli di vitamina D con vitamina D per via orale, ma la dose ottimale di vitamina D e il tasso di replezione non sono chiari. È quindi importante determinare se il reintegro di vitamina D migliorerà la salute delle ossa nell'iperparatiroidismo primario e, in tal caso, valutare l'impatto del tasso di reintegro di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PHPT diagnosticato, definito da un elevato livello di calcio sierico (non studieremo PHPT normocalcemico) con livelli di PTH elevati o inappropriatamente normali.
  • Vitamina D3 inferiore a 30 ng/ml

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindromi iperparatiroidee familiari
  • Uso attuale o passato dei seguenti farmaci: bifosfonati negli ultimi 2 anni, uso di diuretici al litio o tiazidici, uso attuale di cinacalcet, uso di farmaci contenenti alluminio, cimetidina, colestipolo o orlistat
  • Tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato o di altri tumori curati che sono liberi da recidiva da almeno cinque anni
  • Anamnesi o diagnosi attuale di alcune malattie mediche (tra cui sarcoidosi, malattia granulomatosa infettiva attiva, HIV/AIDS, malattia renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dL), malattia del fegato; malattie gastrointestinali note per influenzare il metabolismo del calcio; iperparatiroidismo secondario);
  • Escluderemo anche i pazienti con calcio superiore a 11,5 mg/dL, calcio urinario superiore a 350 mg/die e nefrolitiasi attiva perché la replezione della vitamina D potrebbe potenzialmente esacerbare l'ipercalcemia o l'ipercalciuria
  • Altre esclusioni includono individui protetti (istituzionalizzati), detenuti e qualsiasi altro potenziale partecipante che potrebbe non essere in grado di fornire il consenso informato volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
10.000 UI di vitamina D3 più un multivitaminico con 400 UI di vitamina D

Mese 1: 20.000 UI di vitamina D3 una volta alla settimana

Mesi 2-6: 10.000 UI di vitamina D3 una volta alla settimana

Altri nomi:
  • Colecalciferolo-D3
Multivitaminico quotidiano con 400 UI di vitamina D.
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Comparatore placebo: Gruppo 2
Placebo più un multivitaminico con 400 UI di vitamina D
Multivitaminico quotidiano con 400 UI di vitamina D.
Altri nomi:
  • colecalciferolo

Mese 1: Placebo una volta alla settimana

Mesi 2-6: Placebo una volta alla settimana

Altri nomi:
  • Pillola placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico dell'ormone paratiroideo (PTH).
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è progettato per misurare quanti partecipanti raggiungeranno PTH> 65 pg/mL.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea areale della colonna lombare
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante scansione DEXA (dual-energy x-ray absorptiometry).
6 mesi
Densità ossea trabecolare all'avambraccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione
6 mesi
Variazione del livello di calcio urinario
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Questo è progettato per misurare come il trattamento in studio influenzerà il livello di calcio urinario nel tempo.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 10.000 UI di vitamina D3

3
Sottoscrivi