Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinin lisääntyminen primaarisessa hyperparatyreoosissa

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Shonni J. Silverberg, Columbia University

Satunnaistettu kontrolloitu koe D-vitamiinin täydennysohjelmista primaarisessa hyperparatyreoosissa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden D-vitamiinia sisältävän hoito-ohjelman vaikutusta kuuden kuukauden hoitotutkimuksessa PHPT-potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos. Potilaat jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta hoito-ohjelmasta, ja heitä seurataan heidän veri-, virtsa- ja luutesteillä. Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota tärkeää tietoa D-vitamiinihoidon vaikutuksesta PHPT-potilailla. Lisäksi tämän tutkimuksen tiedot ohjaavat lääkäreitä siitä, kuinka parhaiten hoitaa potilaitaan, joilla on PHPT- ja D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT) on yleinen sairaus, jossa lisäkilpirauhaset tuottavat liiallisia määriä lisäkilpirauhashormonia (PTH), joka säätelee kalsiumtasoja. Primaarisessa hyperparatyreoosissa korkeat PTH-tasot poistavat liian paljon kalsiumia luista ja keräävät ylimääräisen kalsiumin vereen, joka sitten suodattuu munuaisten kautta virtsaan. Luuston terveyttä uhkaa liiallinen kalsiumin menetys, joka heikentää luuston rakennetta.

Monilla potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, on myös alhainen D-vitamiinin (25OHD) taso, minkä uskotaan edelleen heikentävän luuston terveyttä. Viimeaikaiset lääketieteelliset ohjeet suosittelevat primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden, joilla on alhainen D-vitamiinitaso, hoitamista suun kautta otettavalla D-vitamiinilla, mutta optimaalinen D-vitamiiniannos ja täydentymisnopeus ovat epäselviä. Siksi on tärkeää määrittää, parantaako D-vitamiinin täydentäminen luuston terveyttä primaarisessa hyperparatyreoosissa, ja jos näin on, arvioida D-vitamiinin lisääntymisnopeuden vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu PHPT, joka määritellään kohonneella seerumin kalsiumtasolla (emme tutki normokalseemista PHPT:tä) kohonneilla tai sopimattoman normaaleilla PTH-tasoilla.
  • D3-vitamiinia alle 30 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on familiaalinen hyperparatyreoosioireyhtymä
  • Seuraavien lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö: bisfosfonaatti viimeisen 2 vuoden aikana, litium- tai tiatsididiureettien käyttö, sinakalseetin nykyinen käyttö, alumiinia sisältävien lääkkeiden käyttö, simetidiini, kolestipoli tai orlistaatti
  • Pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta parantunutta tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai muita parantuneita syöpiä, jotka eivät ole uusiutuneet vähintään viisi vuotta
  • Tiettyjen lääketieteellisten sairauksien historia tai nykyinen diagnoosi (mukaan lukien sarkoidoosi, aktiivinen tarttuva granulomatoottinen sairaus, HIV/AIDS, krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl), maksasairaus; GI-sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan kalsiumin aineenvaihduntaan; sekundaarinen hyperparatyreoosi);
  • Suljemme pois myös potilaat, joiden kalsiumia on yli 11,5 mg/dl, virtsan kalsiumia yli 350 mg/vrk ja joilla on aktiivinen munuaiskivitauti, koska D-vitamiinin lisääntyminen voi mahdollisesti pahentaa hyperkalsemiaa tai hyperkalsiuriaa
  • Muita poissulkemisia ovat suojeltut henkilöt (laitoksessa), vangit ja muut mahdolliset osallistujat, jotka eivät ehkä pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
10 000 IU D3-vitamiinia sekä monivitamiini, jossa on 400 IU D-vitamiinia
Lääke: 10 000 IU D3-vitamiinia

1. kuukausi: 20 000 IU D3-vitamiinia kerran viikossa

2-6 kuukautta: 10 000 IU D3-vitamiinia kerran viikossa

Muut nimet:
  • Kolekalsiferoli-D3
Ravintolisä: D-vitamiini
Päivittäinen monivitamiini sisältää 400 IU D-vitamiinia.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Plasebo ja monivitamiini, jossa on 400 IU D-vitamiinia
Ravintolisä: D-vitamiini
Päivittäinen monivitamiini sisältää 400 IU D-vitamiinia.
Muut nimet:
  • kolekalsiferoli
Muut: Plasebo

Kuukausi 1: lumelääke kerran viikossa

Kuukaudet 2-6: lumelääke kerran viikossa

Muut nimet:
  • Placebo pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) taso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä on suunniteltu mittaamaan, kuinka moni osallistuja saavuttaa PTH:n > 65 pg/ml.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lannerangan alueellinen luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA).
6 kuukautta
Trabekulaarinen luun tiheys kyynärvarressa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla
6 kuukautta
Muutos virtsan kalsiumtasossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tämä on suunniteltu mittaamaan, kuinka tutkimushoito vaikuttaa virtsan kalsiumtasoon ajan myötä.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tutkijat

  • Päätutkija: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAF1797
  • R01DK084986-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperparatyreoosi

Kliiniset tutkimukset 10 000 IU D3-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa