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原発性副甲状腺機能亢進症におけるビタミンD補充

2019年3月21日 更新者:Shonni J. Silverberg、Columbia University

原発性副甲状腺機能亢進症におけるビタミンD補充レジメンのランダム化比較試験

この研究では、ビタミン D が欠乏している PHPT 患者の 6 か月間の治療試験において、ビタミン D を含む 2 つの治療レジメンの効果を調べます。 患者は 2 つのレジメンのいずれかにランダムに割り当てられ、血液、尿、骨の検査が行われます。 この研究は、PHPT 患者におけるビタミン D 療法の効果に関する重要な情報を提供するはずです。 さらに、この研究のデータは、医師が PHPT およびビタミン D 欠乏症の患者をどのように治療するのが最善かについての指針となります。

調査の概要

詳細な説明

原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) は、副甲状腺がカルシウムレベルを調節する副甲状腺ホルモン (PTH) を過剰に産生する一般的な疾患です。 原発性副甲状腺機能亢進症では、高レベルの PTH が骨から過剰なカルシウムを除去し、血液中に余分なカルシウムを沈着させます。これは腎臓によって尿にろ過されます。 骨の健康は、骨の構造を弱める過剰なカルシウム損失によって脅かされます.

原発性副甲状腺機能亢進症の患者の多くは、ビタミン D (25OHD) レベルも低く、骨の健康をさらに損なうと考えられています。 最近の医療ガイドラインでは、ビタミン D 濃度が低い原発性副甲状腺機能亢進症の患者を経口ビタミン D で治療することを推奨していますが、最適なビタミン D 投与量と補充率は不明です。 したがって、ビタミン D の補給が原発性副甲状腺機能亢進症の骨の健康を改善するかどうかを判断し、そうであれば、ビタミン D 補給率の影響を評価することが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血清カルシウムレベルの上昇(正常カルシウム血症のPHPTは研究しません)によって定義されるPHPTと診断され、PTHレベルが上昇または不適切に正常です。
  • ビタミンD3 30ng/ml未満

除外基準:

  • 家族性副甲状腺機能亢進症症候群の患者
  • 次の薬物の現在または過去の使用: 過去 2 年間のビスフォスフォネート、リチウムまたはチアジド系利尿薬の使用、シナカルセトの現在の使用、アルミニウム含有薬物の使用、シメチジン、コレスチポール、またはオルリスタット
  • 悪性腫瘍、治癒した基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌、または少なくとも 5 年間再発のない他の治癒した癌を除く
  • -特定の医学的疾患の病歴または現在の診断(サルコイドーシス、活動性感染性肉芽腫性疾患、HIV / AIDS、慢性腎臓病(血清クレアチニン> 1.5 mg / dL)、肝臓病を含む; カルシウム代謝に影響を与えることが知られているGI疾患; 二次性副甲状腺機能亢進症);
  • また、カルシウムが 11.5 mg/dL を超える患者、尿中カルシウムが 350 mg/日を超える患者、活動性腎結石症の患者も除外します。
  • その他の除外には、保護された個人 (制度化されている)、囚人、および自発的なインフォームド コンセントを与えることができない可能性のあるその他の参加予定者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
10,000 IU のビタミン D3 と 400 IU のビタミン D を含むマルチビタミン

1か月目: 20,000 IUのビタミンD3を週1回

2~6か月目: 10,000 IUのビタミンD3を週1回

他の名前:
  • コレカルシフェロール-D3
400 IU のビタミン D を含む毎日のマルチビタミン。
他の名前:
  • コレカルシフェロール
プラセボコンパレーター:グループ 2
プラセボと 400 IU のビタミン D を含むマルチビタミン
400 IU のビタミン D を含む毎日のマルチビタミン。
他の名前:
  • コレカルシフェロール

1か月目: プラセボを週1回

2~6ヶ月目:プラセボを週1回

他の名前:
  • プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清副甲状腺ホルモン(PTH)レベル
時間枠:6ヵ月
これは、PTH > 65 pg/mL を達成する参加者の数を測定するように設計されています。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎の面積骨密度
時間枠:6ヵ月
二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンで測定
6ヵ月
前腕の骨梁密度
時間枠:6ヵ月
高解像度周辺定量的コンピュータ断層撮影法による測定
6ヵ月
尿中カルシウム値の変化
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
これは、研究治療が時間の経過とともに尿中カルシウムレベルにどのように影響するかを測定するように設計されています.
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shonni J Silverberg, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月21日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

10,000 IU ビタミン D3の臨床試験

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