- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01306656
Reposição de Vitamina D no Hiperparatireoidismo Primário
Ensaio controlado randomizado de regimes de reposição de vitamina D no hiperparatireoidismo primário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hiperparatireoidismo primário (HPTP) é uma doença comum na qual as glândulas paratireoides produzem quantidades excessivas de hormônio da paratireoide (PTH), que regula os níveis de cálcio. No hiperparatireoidismo primário, altos níveis de PTH removem muito cálcio dos ossos e depositam o excesso de cálcio no sangue, que é então filtrado na urina pelos rins. A saúde óssea é ameaçada pela perda excessiva de cálcio, que enfraquece a estrutura dos ossos.
Muitos pacientes com hiperparatireoidismo primário também apresentam baixos níveis de vitamina D (25OHD), o que, acredita-se, prejudica ainda mais a saúde óssea. Diretrizes médicas recentes recomendam o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo primário que apresentam baixos níveis de vitamina D com vitamina D oral, mas a dose ideal de vitamina D e a taxa de reposição não são claras. É, portanto, importante determinar se a reposição de vitamina D melhorará a saúde óssea no hiperparatireoidismo primário e, em caso afirmativo, avaliar o impacto da taxa de reposição de vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HPTP diagnosticado, definido por um nível elevado de cálcio sérico (não estudaremos PHPT normocalcêmico) com níveis elevados ou inapropriadamente normais de PTH.
- Vitamina D3 inferior a 30 ng/ml
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndromes familiares de hiperparatireoidismo
- Uso atual ou passado dos seguintes medicamentos: bisfosfonato nos últimos 2 anos, uso de diuréticos de lítio ou tiazida, uso atual de cinacalcet, uso de medicamentos contendo alumínio, cimetidina, colestipol ou orlistat
- Malignidade, exceto carcinoma de pele basocelular ou escamoso curado ou outros cânceres curados que estão há pelo menos cinco anos sem recorrência
- Histórico ou diagnóstico atual de certas doenças médicas (incluindo sarcoidose, doença granulomatosa infecciosa ativa, HIV/AIDS, doença renal crônica (creatinina sérica > 1,5 mg/dL), doença hepática; doenças gastrointestinais conhecidas por afetar o metabolismo do cálcio; hiperparatireoidismo secundário);
- Também excluiremos pacientes com cálcio acima de 11,5 mg/dL, cálcio urinário acima de 350 mg/dia e nefrolitíase ativa porque a repleção de vitamina D poderia potencialmente exacerbar a hipercalcemia ou hipercalciúria
- Outras exclusões incluem indivíduos protegidos (institucionalizados), prisioneiros e qualquer outro participante potencial que possa não ser capaz de dar consentimento informado voluntário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
10.000 UI de vitamina D3 mais um multivitamínico com 400 UI de vitamina D
|
Mês 1: 20.000 UI de vitamina D3 uma vez por semana Meses 2-6: 10.000 UI de vitamina D3 uma vez por semana
Outros nomes:
Multivitamínico diário com 400 UI de vitamina D.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo mais um multivitamínico com 400 UI de vitamina D
|
Multivitamínico diário com 400 UI de vitamina D.
Outros nomes:
Mês 1: Placebo uma vez por semana Meses 2-6: Placebo uma vez por semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível sérico de hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: 6 meses
|
Isso é projetado para medir quantos participantes atingirão PTH > 65 pg/mL.
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade Mineral Óssea Areal da Coluna Lombar
Prazo: 6 meses
|
Medido por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
|
6 meses
|
Densidade óssea trabecular no antebraço
Prazo: 6 meses
|
Medido por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução
|
6 meses
|
Alteração no nível de cálcio urinário
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Isso é projetado para medir como o tratamento do estudo afetará o nível de cálcio urinário ao longo do tempo.
|
1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Hiperparatireoidismo
- Hiperparatireoidismo Primário
- Deficiência de Vitamina D
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- AAAF1797
- R01DK084986-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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