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Reposição de Vitamina D no Hiperparatireoidismo Primário

21 de março de 2019 atualizado por: Shonni J. Silverberg, Columbia University

Ensaio controlado randomizado de regimes de reposição de vitamina D no hiperparatireoidismo primário

Este estudo analisará o efeito de 2 regimes de tratamento que contêm vitamina D em um estudo de tratamento de seis meses de pacientes com PHPT com deficiência de vitamina D. Os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos 2 regimes e serão acompanhados com exames de sangue, urina e ossos. Este estudo deve fornecer informações importantes sobre o efeito da terapia com vitamina D em pacientes com HPTP. Além disso, os dados deste estudo orientarão os médicos sobre a melhor forma de tratar seus pacientes com HPTP e deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hiperparatireoidismo primário (HPTP) é uma doença comum na qual as glândulas paratireoides produzem quantidades excessivas de hormônio da paratireoide (PTH), que regula os níveis de cálcio. No hiperparatireoidismo primário, altos níveis de PTH removem muito cálcio dos ossos e depositam o excesso de cálcio no sangue, que é então filtrado na urina pelos rins. A saúde óssea é ameaçada pela perda excessiva de cálcio, que enfraquece a estrutura dos ossos.

Muitos pacientes com hiperparatireoidismo primário também apresentam baixos níveis de vitamina D (25OHD), o que, acredita-se, prejudica ainda mais a saúde óssea. Diretrizes médicas recentes recomendam o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo primário que apresentam baixos níveis de vitamina D com vitamina D oral, mas a dose ideal de vitamina D e a taxa de reposição não são claras. É, portanto, importante determinar se a reposição de vitamina D melhorará a saúde óssea no hiperparatireoidismo primário e, em caso afirmativo, avaliar o impacto da taxa de reposição de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HPTP diagnosticado, definido por um nível elevado de cálcio sérico (não estudaremos PHPT normocalcêmico) com níveis elevados ou inapropriadamente normais de PTH.
  • Vitamina D3 inferior a 30 ng/ml

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndromes familiares de hiperparatireoidismo
  • Uso atual ou passado dos seguintes medicamentos: bisfosfonato nos últimos 2 anos, uso de diuréticos de lítio ou tiazida, uso atual de cinacalcet, uso de medicamentos contendo alumínio, cimetidina, colestipol ou orlistat
  • Malignidade, exceto carcinoma de pele basocelular ou escamoso curado ou outros cânceres curados que estão há pelo menos cinco anos sem recorrência
  • Histórico ou diagnóstico atual de certas doenças médicas (incluindo sarcoidose, doença granulomatosa infecciosa ativa, HIV/AIDS, doença renal crônica (creatinina sérica > 1,5 mg/dL), doença hepática; doenças gastrointestinais conhecidas por afetar o metabolismo do cálcio; hiperparatireoidismo secundário);
  • Também excluiremos pacientes com cálcio acima de 11,5 mg/dL, cálcio urinário acima de 350 mg/dia e nefrolitíase ativa porque a repleção de vitamina D poderia potencialmente exacerbar a hipercalcemia ou hipercalciúria
  • Outras exclusões incluem indivíduos protegidos (institucionalizados), prisioneiros e qualquer outro participante potencial que possa não ser capaz de dar consentimento informado voluntário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
10.000 UI de vitamina D3 mais um multivitamínico com 400 UI de vitamina D

Mês 1: 20.000 UI de vitamina D3 uma vez por semana

Meses 2-6: 10.000 UI de vitamina D3 uma vez por semana

Outros nomes:
  • Colecalciferol-D3
Multivitamínico diário com 400 UI de vitamina D.
Outros nomes:
  • colecalciferol
Comparador de Placebo: Grupo 2
Placebo mais um multivitamínico com 400 UI de vitamina D
Multivitamínico diário com 400 UI de vitamina D.
Outros nomes:
  • colecalciferol

Mês 1: Placebo uma vez por semana

Meses 2-6: Placebo uma vez por semana

Outros nomes:
  • Pílula placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de hormônio da paratireoide (PTH)
Prazo: 6 meses
Isso é projetado para medir quantos participantes atingirão PTH > 65 pg/mL.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade Mineral Óssea Areal da Coluna Lombar
Prazo: 6 meses
Medido por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
6 meses
Densidade óssea trabecular no antebraço
Prazo: 6 meses
Medido por tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução
6 meses
Alteração no nível de cálcio urinário
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Isso é projetado para medir como o tratamento do estudo afetará o nível de cálcio urinário ao longo do tempo.
1 mês, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Shonni J Silverberg, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em 10.000 UI de vitamina D3

3
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