- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01307410
A Comprehensive Longitudinal Cohort Study in Type 2 Diabetes With High Risk of Cardiovascular Diseases in China (CCMR-3B Ext)
A Comprehensive Longitudinal Cohort Study in Type 2 Diabetes With High Risk of Cardiovascular Diseases in China - 3B Extension A Study of China Cardiometabolic Registries (CCMR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Limited by its cross sectional design, 3B study was not be able to provide any information on how various patterns of treatment and prescribing behaviors would impact the outcomes of prevention of cardiovascular and cardio-renal diseases in type 2 diabetes longitudinally. This information, however, would be crucial in better guiding the real world medical practice and maximizing the effectiveness of medical treatment for better controlling cardiovascular risk factors.
The 3B Extension study is thus designed to extend the 3B study by continuing to follow up on enrolled patients for 3 years. The 3B Extension study is expected to demonstrate the clinical outcomes of nationally representative type 2 diabetes patients who are treated by endocrinologists, cardiologists and nephrologists separately in all tiers of hospitals, as measured by diabetes progression, incidence of cardiovascular complications, and incidence of microvascular complications. It will be the first study of this scale in China based on its exclusivity, extensiveness, and the level of government and national thought leaders' support. It will be conducted in collaboration with the advisory board of China Cardiometabolic Registries (CCMR).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 40 years or older
- Outpatients who meet the inclusion and exclusion criteria of 3B study
- With hypertension,dyslipidemia and one of the following:
- History of acute coronary artery disease or ischemic stroke
- Age > 65 years old
- Overweight or obesity (BMI > 24 kg/m2)
- Microalbuminuria or albuminuria
- Current smoker
Exclusion Criteria:
- Patients with type 1 DM
- Pregnant or breast feeding women
- Patients who are unable to or not willing to return for follow up visits every 6 months for 3 years;
- Patients have severe heart failure (NYHA Class III-IV)
- Patients with severe renal deficiency (creatinine clearance < 30 ml/min)
- Patients who are not willing to sing the informed consent form;
- Patients who are participating in any other interventional clinical studies,
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
with CAD
Patients with hypertension and dyslipidemia with prior CAD
|
without CAD
Patients with hypertension and dyslipidemia without prior CAD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidence of CVD events
Periodo de tiempo: 3 years
|
The CVD event is defined as composite of :
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Annual incidence of microvascular complications
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linong Ji, MD, People's Hospital, Beijing University
- Investigador principal: Dayi Hu, MD, People's Hospital, Beijing University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCMR-303-3B Extension
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