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A Comprehensive Longitudinal Cohort Study in Type 2 Diabetes With High Risk of Cardiovascular Diseases in China (CCMR-3B Ext)

13 de febrero de 2013 actualizado por: China Cardiometabolic Registries

A Comprehensive Longitudinal Cohort Study in Type 2 Diabetes With High Risk of Cardiovascular Diseases in China - 3B Extension A Study of China Cardiometabolic Registries (CCMR)

In 2010, the sponsor conducted an observational study, entitled as "Nationwide Assessment of Cardiovascular Risk Factors: Blood Pressure, Blood Lipid, and Blood Glucose, in Chinese Patients with Type 2 Diabetes - 3B Study " which was to evaluate the level of cardiovascular diseases (CVD) risk factor control and its regional difference in China. As a continuation, this extension of the 3B Study is designed to assess the incidence of cardiovascular events, cardio-renal events, and other microvascular complications, in 1, 2 and 3 years in patients with type 2 diabetes and with high risk of (CVD) with or without existing or history of coronary artery diseases.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Limited by its cross sectional design, 3B study was not be able to provide any information on how various patterns of treatment and prescribing behaviors would impact the outcomes of prevention of cardiovascular and cardio-renal diseases in type 2 diabetes longitudinally. This information, however, would be crucial in better guiding the real world medical practice and maximizing the effectiveness of medical treatment for better controlling cardiovascular risk factors.

The 3B Extension study is thus designed to extend the 3B study by continuing to follow up on enrolled patients for 3 years. The 3B Extension study is expected to demonstrate the clinical outcomes of nationally representative type 2 diabetes patients who are treated by endocrinologists, cardiologists and nephrologists separately in all tiers of hospitals, as measured by diabetes progression, incidence of cardiovascular complications, and incidence of microvascular complications. It will be the first study of this scale in China based on its exclusivity, extensiveness, and the level of government and national thought leaders' support. It will be conducted in collaboration with the advisory board of China Cardiometabolic Registries (CCMR).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with type 2 diabetes who previously participated in the 3B study from either community (tier 1), regional (tier 2), or teriary (tier 3) hospitals

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 40 years or older
  • Outpatients who meet the inclusion and exclusion criteria of 3B study
  • With hypertension,dyslipidemia and one of the following:
  • History of acute coronary artery disease or ischemic stroke
  • Age > 65 years old
  • Overweight or obesity (BMI > 24 kg/m2)
  • Microalbuminuria or albuminuria
  • Current smoker

Exclusion Criteria:

  • Patients with type 1 DM
  • Pregnant or breast feeding women
  • Patients who are unable to or not willing to return for follow up visits every 6 months for 3 years;
  • Patients have severe heart failure (NYHA Class III-IV)
  • Patients with severe renal deficiency (creatinine clearance < 30 ml/min)
  • Patients who are not willing to sing the informed consent form;
  • Patients who are participating in any other interventional clinical studies,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
with CAD
Patients with hypertension and dyslipidemia with prior CAD
without CAD
Patients with hypertension and dyslipidemia without prior CAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidence of CVD events
Periodo de tiempo: 3 years

The CVD event is defined as composite of :

  • Acute myocardial infarction
  • Stroke
  • Cardiovascular death
3 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Annual incidence of microvascular complications
Periodo de tiempo: 3 years
3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Linong Ji, MD, People's Hospital, Beijing University
  • Investigador principal: Dayi Hu, MD, People's Hospital, Beijing University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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