- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01321320
Investigación del papel de FHL-1 y miostatina en la paresia adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAP)
16 de octubre de 2013 actualizado por: Imperial College London
Investigación del papel de FHL-1 y miostatina en el desarrollo de la paresia adquirida en la unidad de cuidados intensivos (ICUAP) y el efecto del aumento de la actividad muscular en estas vías.
La hipótesis principal de este estudio es que la miostatina y FHL-1 son importantes en el desarrollo de ICUAP y que los cambios en los niveles de actividad del músculo modificarán los niveles de expresión y actividad de estas proteínas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ICUAP es un problema clínico cada vez más reconocido asociado con una morbilidad y mortalidad significativas.
Sin embargo, la patogénesis de la enfermedad es poco conocida y aún no existe tratamiento.
Creemos que tanto la miostatina como el FHL-1 serán importantes en el desarrollo de esta enfermedad.
Esto se basa en investigaciones recientes y en que es probable que ambas proteínas estén reguladas por la sepsis y la inmovilidad (dos factores de riesgo principales para ICUAP.
Hay evidencia del trabajo in vitro de que es probable que los dos interactúen.
Hemos diseñado un ensayo de intervención para investigar la hipótesis anterior.
Los pacientes ingresados en la UCI y con riesgo de desarrollar desgaste muscular serán seleccionados y recibirán estimulación muscular eléctrica del músculo cuádriceps durante 1 semana.
Se realizarán mediciones fisiológicas de la fuerza muscular periférica y respiratoria y del tamaño del cuádriceps antes y después de la intervención.
Y biopsias musculares, sangre y orina recogidas de ambas piernas antes y después de la intervención.
A continuación, se pueden examinar las vías moleculares pertinentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- National Heart and Lung Institute, Imperial College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de alto riesgo ingresados en UTI.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular preexistente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación activa
Este grupo recibirá estimulación muscular activa durante 1 semana en el músculo cuádriceps; la pierna se asignará al azar.
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Se aplicará estimulación eléctrica neuromuscular a una pierna (asignada al azar).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la miostatina muscular y FHL-1
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el área de la sección transversal del cuádriceps
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambio en la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambio en la miostatina sanguínea, miARN y otros marcadores de degradación muscular
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambios en las vías de síntesis y descomposición de proteínas musculares según lo medido en las muestras de biopsia muscular.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambio en las vías de descomposición y síntesis muscular como factor de la cantidad de estimulación muscular recibida.
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Cambio en el fenotipo muscular y cambio en el área de sección transversal para tipos de fibras individuales
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M Polkey, Royal Brompton Hospital and Imperial College
- Investigador principal: Susannah Bloch, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Nutricionales
- Peso corporal
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Cambios en el peso corporal
- Atrofia
- Adelgazamiento
- Pérdida de peso
- Debilidad muscular
- Atrofia Muscular
- Síndrome de desgaste
- Caquexia
- Paresia
Otros números de identificación del estudio
- CRO1439
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .