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Comparación de dos técnicas de administración de lidocaína

27 de junio de 2018 actualizado por: University of Chicago

El objetivo de nuestro estudio es determinar si la técnica de administración de lidocaína puede disminuir la percepción del dolor.

Hipótesis: Habrá una diferencia significativa en la percepción del dolor entre los pacientes que reciben lidocaína en la superficie de la piel antes de la inyección subcutánea y los pacientes que reciben solo inyección subcutánea mediante un enfoque estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y ciego de un solo centro que evalúa la percepción del dolor después de 2 técnicas diferentes de administración de lidocaína en sujetos que tienen procedimientos médicos planificados que requieren una inyección local de lidocaína. Los sujetos serán abordados y consentidos para participar en el estudio. Serán entrevistados después del procedimiento médico programado para evaluar su dolor utilizando puntajes de dolor validados. Un investigador que no esté presente en el procedimiento y que esté cegado a la aleatorización recopilará datos sobre las percepciones del dolor durante todo el procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

481

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos remitidos al Servicio de Procedimientos de los Centros Médicos de la Universidad de Chicago para un procedimiento médico planificado que requería una inyección local de lidocaína.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que carece de capacidad de decisión para consentir
  • Pacientes que carecen de la capacidad de responder preguntas en inglés usando escalas de dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: lidocaína sobre la piel antes de la inyección subcutánea de lidocaína
1-2ml de lidocaína al 1% goteados sobre la superficie de la piel inmediatamente antes de la inyección subcutánea de lidocaína al 1%.
Droga: lidocaína
2ml de lidocaína al 1% colocados sobre la superficie de la piel inmediatamente antes de la inyección subcutánea de lidocaína al 1%
Droga: lidocaína
Inyección subcutánea de lidocaína al 1% sola
COMPARADOR_ACTIVO: inyección subcutánea de lidocaína sola
Inyección subcutánea de lidocaína al 1% sola mediante abordaje estándar
Droga: lidocaína
2ml de lidocaína al 1% colocados sobre la superficie de la piel inmediatamente antes de la inyección subcutánea de lidocaína al 1%
Droga: lidocaína
Inyección subcutánea de lidocaína al 1% sola

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor: general
Periodo de tiempo: procedimiento posterior (día 1)
Escala analógica visual (EVA). Esta es una escala analógica estandarizada con puntajes de 0-100. Mide el nivel de dolor con 0 que significa que no hay dolor y 100 que significa el nivel más extremo de dolor. Los valores más altos se refieren a un peor resultado.
procedimiento posterior (día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor: inyección de lidocaína
Periodo de tiempo: procedimiento posterior (día 1)
escala analógica visual (VAS) 0 = sin dolor a 100 = peor dolor posible
procedimiento posterior (día 1)
Evaluación del dolor: durante el procedimiento
Periodo de tiempo: procedimiento posterior (día 1)
escala analógica visual (VAS) 0 = sin dolor a 100 = peor dolor posible Más bien, esta es una evaluación del dolor durante el procedimiento real en lugar de durante la inyección de lidocaína previa al procedimiento.
procedimiento posterior (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: John P Kress, MD., Univeristy of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-621A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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