Comparaison de deux techniques d'administration de lidocaïne
27 juin 2018 mis à jour par: University of Chicago
L'objectif de notre étude est de déterminer si la technique d'administration de la lidocaïne peut diminuer la perception de la douleur.
Hypothèse : Il y aura une différence significative dans la perception de la douleur entre les patients recevant de la lidocaïne à la surface de la peau avant l'injection sous-cutanée et les patients recevant uniquement une injection sous-cutanée par approche standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective monocentrique, randomisée et en aveugle évaluant la perception de la douleur après 2 techniques d'administration de lidocaïne différentes chez des sujets ayant planifié des procédures médicales nécessitant une injection locale de lidocaïne.
Les sujets seront approchés et consentis à participer à l'étude.
Ils seront interrogés après la procédure médicale prévue pour évaluer leur douleur à l'aide de scores de douleur validés.
Un enquêteur qui n'est pas présent pour la procédure et qui ne connaît pas la randomisation recueillera des données concernant les perceptions de la douleur de toute la procédure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
481
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes ont été référés au service de procédure des centres médicaux de l'Université de Chicago pour une procédure médicale planifiée nécessitant une injection locale de lidocaïne.
Critère d'exclusion:
- Patient qui n'a pas la capacité de décider de consentir
- Patients qui n'ont pas la capacité de répondre à des questions en anglais à l'aide d'échelles de douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: lidocaïne sur la peau avant l'injection sous-cutanée de lidocaïne
1 à 2 ml de lidocaïne à 1 % ont coulé sur la surface de la peau immédiatement avant l'injection sous-cutanée de lidocaïne à 1 %.
|
2 ml de lidocaïne à 1 % placés sur la surface de la peau immédiatement avant l'injection sous-cutanée de lidocaïne à 1 %
Injection sous-cutanée de lidocaïne à 1 % seule
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: injection sous-cutanée de lidocaïne seule
Injection sous-cutanée de lidocaïne à 1 % seule par approche standard
|
2 ml de lidocaïne à 1 % placés sur la surface de la peau immédiatement avant l'injection sous-cutanée de lidocaïne à 1 %
Injection sous-cutanée de lidocaïne à 1 % seule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur : globale
Délai: post-intervention (jour 1)
|
Échelle visuelle analogique (EVA).
Il s'agit d'une échelle analogique standardisée avec des scores de 0 à 100.
Il mesure le niveau de douleur avec 0 signifiant aucune douleur et 100 signifiant le niveau de douleur le plus extrême.
Des valeurs plus élevées font référence à un résultat pire.
|
post-intervention (jour 1)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la douleur : injection de lidocaïne
Délai: post-intervention (jour 1)
|
échelle visuelle analogique (EVA) 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur possible
|
post-intervention (jour 1)
|
|
Évaluation de la douleur : pendant la procédure
Délai: post-intervention (jour 1)
|
échelle visuelle analogique (EVA) 0 = pas de douleur à 100 = pire douleur possible Il s'agit plutôt d'une évaluation de la douleur pendant la procédure réelle plutôt que pendant l'injection de lidocaïne avant la procédure.
|
post-intervention (jour 1)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P Kress, MD., Univeristy of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
6 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-621A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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