Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee technieken voor lidocaïnetoediening

27 juni 2018 bijgewerkt door: University of Chicago

Het doel van onze studie is om te bepalen of de techniek van lidocaïnetoediening de pijnperceptie kan verminderen.

Hypothese: Er zal een significant verschil zijn in pijnperceptie tussen patiënten die lidocaïne op het huidoppervlak krijgen voorafgaand aan subcutane injectie en patiënten die alleen subcutane injectie krijgen volgens de standaardbenadering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde studie in één centrum waarin de pijnperceptie wordt beoordeeld na 2 verschillende toedieningstechnieken van lidocaïne bij proefpersonen die medische procedures hebben gepland die lokale injectie van lidocaïne vereisen. Proefpersonen zullen worden benaderd en toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen na de geplande medische procedure worden geïnterviewd om hun pijn te beoordelen met behulp van gevalideerde pijnscores. Een onderzoeker die niet aanwezig is bij de procedure en blind is voor de randomisatie, verzamelt gegevens over pijnpercepties van de gehele procedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

481

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten verwezen naar de Procedure Service van de University of Chicago Medical Centers voor een geplande medische procedure waarvoor lokale injectie van lidocaïne nodig was.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die geen beslissingsbevoegdheid heeft om toestemming te geven
  • Patiënten die niet in staat zijn om vragen in het Engels te beantwoorden met behulp van pijnschalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: lidocaïne op de huid voorafgaand aan subcutane injectie met lidocaïne
1-2 ml 1% lidocaïne druppelde op het huidoppervlak onmiddellijk voorafgaand aan subcutane injectie van 1% lidocaïne.
Geneesmiddel: lidocaïne
2 ml 1% lidocaïne aangebracht op het huidoppervlak onmiddellijk voorafgaand aan 1% lidocaïne subcutane injectie
Geneesmiddel: lidocaïne
1% lidocaïne subcutane injectie alleen
ACTIVE_COMPARATOR: lidocaïne subcutane injectie alleen
Alleen subcutane injectie van 1% lidocaïne volgens de standaardbenadering
Geneesmiddel: lidocaïne
2 ml 1% lidocaïne aangebracht op het huidoppervlak onmiddellijk voorafgaand aan 1% lidocaïne subcutane injectie
Geneesmiddel: lidocaïne
1% lidocaïne subcutane injectie alleen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling: algemeen
Tijdsspanne: post procedure (dag 1)
Visuele analoge schaal (VAS). Dit is een gestandaardiseerde analoge schaal met scores van 0-100. Het meet het pijnniveau waarbij 0 betekent geen pijn en 100 betekent het meest extreme pijnniveau. Hogere waarden verwijzen naar een slechter resultaat.
post procedure (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling: lidocaïne-injectie
Tijdsspanne: post procedure (dag 1)
visuele analoge schaal (VAS) 0= geen pijn tot 100 = ergere pijn mogelijk
post procedure (dag 1)
Pijnbeoordeling: tijdens de procedure
Tijdsspanne: post procedure (dag 1)
visuele analoge schaal (VAS) 0 = geen pijn tot 100 = ergere pijn mogelijk Dit is eerder een pijnbeoordeling tijdens de eigenlijke procedure dan tijdens de lidocaïne-injectie voorafgaand aan de procedure.
post procedure (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John P Kress, MD., Univeristy of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-621A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren