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Vergleich zweier Lidocain-Verabreichungstechniken

27. Juni 2018 aktualisiert von: University of Chicago

Das Ziel unserer Studie ist es festzustellen, ob die Technik der Lidocain-Verabreichung die Schmerzwahrnehmung verringern kann.

Hypothese: Es wird einen signifikanten Unterschied in der Schmerzwahrnehmung zwischen Patienten geben, denen Lidocain vor der subkutanen Injektion auf die Hautoberfläche gegeben wird, und Patienten, die nur eine subkutane Injektion nach dem Standardverfahren erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, verblindete Single-Center-Studie zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung nach 2 verschiedenen Lidocain-Verabreichungstechniken bei Probanden, die medizinische Eingriffe geplant haben, die eine lokale Lidocain-Injektion erfordern. Die Probanden werden angesprochen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt. Sie werden nach dem geplanten medizinischen Eingriff befragt, um ihre Schmerzen anhand validierter Schmerzwerte zu beurteilen. Ein Untersucher, der bei dem Eingriff nicht anwesend und gegenüber der Randomisierung verblindet ist, wird Daten zur Schmerzwahrnehmung des gesamten Eingriffs sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

481

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten wurden wegen eines geplanten medizinischen Eingriffs, der eine lokale Lidocain-Injektion erfordert, an den Verfahrensdienst des medizinischen Zentrums der Universität von Chicago überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, denen die Entscheidungsfähigkeit zur Einwilligung fehlt
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Fragen auf Englisch anhand von Schmerzskalen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lidocain vor der subkutanen Injektion von Lidocain auf die Haut auftragen
Unmittelbar vor der subkutanen Injektion von 1 % Lidocain wurden 1–2 ml 1 %iges Lidocain auf die Hautoberfläche getropft.
Arzneimittel: Lidocain
2 ml 1 % Lidocain werden unmittelbar vor der subkutanen Injektion von 1 % Lidocain auf die Hautoberfläche aufgetragen
Arzneimittel: Lidocain
1% Lidocain subkutane Injektion allein
ACTIVE_COMPARATOR: subkutane Injektion von Lidocain allein
1%ige subkutane Injektion von Lidocain allein durch Standardansatz
Arzneimittel: Lidocain
2 ml 1 % Lidocain werden unmittelbar vor der subkutanen Injektion von 1 % Lidocain auf die Hautoberfläche aufgetragen
Arzneimittel: Lidocain
1% Lidocain subkutane Injektion allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung: Insgesamt
Zeitfenster: Nachbehandlung (Tag 1)
Visuelle Analogskala (VAS). Dies ist eine standardisierte analoge Skala mit Werten von 0-100. Es misst den Schmerzpegel, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 100 den stärksten Schmerz bedeutet. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Nachbehandlung (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung: Lidocain-Injektion
Zeitfenster: Nachbehandlung (Tag 1)
visuelle Analogskala (VAS) 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmerer Schmerz möglich
Nachbehandlung (Tag 1)
Schmerzbeurteilung: Während des Eingriffs
Zeitfenster: Nachbehandlung (Tag 1)
visuelle Analogskala (VAS) 0 = kein Schmerz bis 100 = schlimmerer Schmerz möglich Vielmehr handelt es sich um eine Schmerzbeurteilung während des eigentlichen Eingriffs und nicht während der Lidocain-Injektion vor dem Eingriff.
Nachbehandlung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Kress, MD., Univeristy of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-621A

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