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Confronto di due tecniche di somministrazione della lidocaina

27 giugno 2018 aggiornato da: University of Chicago

L'obiettivo del nostro studio è determinare se la tecnica di somministrazione della lidocaina può diminuire la percezione del dolore.

Ipotesi: ci sarà una differenza significativa nella percezione del dolore tra i pazienti a cui viene somministrata lidocaina sulla superficie cutanea prima dell'iniezione sottocutanea e i pazienti a cui viene somministrata solo l'iniezione sottocutanea mediante approccio standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, in un singolo centro, che valuta la percezione del dolore a seguito di 2 diverse tecniche di somministrazione di lidocaina in soggetti che hanno pianificato procedure mediche che richiedono l'iniezione locale di lidocaina. I soggetti saranno avvicinati e acconsentiti a partecipare allo studio. Saranno intervistati dopo la procedura medica programmata per valutare il loro dolore utilizzando punteggi del dolore convalidati. Un ricercatore che non è presente per la procedura e cieco alla randomizzazione raccoglierà dati riguardanti le percezioni del dolore dall'intera procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

481

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti si sono rivolti al servizio di procedura dei centri medici dell'Università di Chicago per una procedura medica pianificata che richiede l'iniezione locale di lidocaina.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non ha la capacità decisionale di acconsentire
  • Pazienti che non sono in grado di rispondere a domande in inglese utilizzando le scale del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lidocaina sulla pelle prima dell'iniezione sottocutanea di lidocaina
1-2 ml di lidocaina all'1% sono gocciolati sulla superficie della pelle immediatamente prima dell'iniezione sottocutanea di lidocaina all'1%.
Droga: lidocaina
2 ml di lidocaina all'1% posizionati sulla superficie della pelle immediatamente prima dell'iniezione sottocutanea di lidocaina all'1%.
Droga: lidocaina
Iniezione sottocutanea di lidocaina all'1% da sola
ACTIVE_COMPARATORE: sola iniezione sottocutanea di lidocaina
Iniezione sottocutanea di lidocaina all'1% da sola mediante approccio standard
Droga: lidocaina
2 ml di lidocaina all'1% posizionati sulla superficie della pelle immediatamente prima dell'iniezione sottocutanea di lidocaina all'1%.
Droga: lidocaina
Iniezione sottocutanea di lidocaina all'1% da sola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore: generale
Lasso di tempo: procedura post (giorno 1)
Scala analogica visiva (VAS). Questa è una scala analogica standardizzata con punteggi da 0 a 100. Misura il livello di dolore con 0 che significa nessun dolore e 100 che indica il livello più estremo di dolore. Valori più alti si riferiscono a un risultato peggiore.
procedura post (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore: iniezione di lidocaina
Lasso di tempo: procedura post (giorno 1)
scala analogica visiva (VAS) da 0= nessun dolore a 100 = dolore peggiore possibile
procedura post (giorno 1)
Valutazione del dolore: durante la procedura
Lasso di tempo: procedura post (giorno 1)
scala analogica visiva (VAS) da 0 = nessun dolore a 100 = dolore peggiore possibile Piuttosto, questa è una valutazione del dolore durante la procedura effettiva piuttosto che durante l'iniezione di lidocaina pre-procedura.
procedura post (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: John P Kress, MD., Univeristy of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-621A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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