Vareniclina para el deterioro de la marcha y el equilibrio en la enfermedad de Parkinson (Chantix-PD)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán diagnosticados con enfermedad de Parkinson (EP) según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido (UK).
• Los sujetos deberán estar al menos en la etapa 2 del sistema de estadificación de la enfermedad de Parkinson de Hoehn y Yahr y tener un historial de al menos 1 caída o casi caída en los últimos 6 meses
• Los sujetos deben tener un régimen de medicación estable.
• Todos los sujetos tendrán más de 40 años en un intento de excluir las formas hereditarias de parkinsonismo.
• La creatina quinasa sérica, el panel metabólico completo, el hemograma completo, las pruebas de función hepática, las pruebas de función renal, las plaquetas y el electrocardiograma están dentro de los límites normales (resultados obtenidos del médico de atención primaria y fechados dentro de los últimos 6 meses u obtenidos en la visita de selección).

Criterio de exclusión:

• Sujetos en etapa V de Hoehn y Yahr.
• Sujetos con antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor, cirugía de estimulación cerebral profunda, traumatismo cerebral reciente, arritmia cardíaca o insuficiencia renal.
• Un procedimiento cardiovascular en los últimos 5 años (p. ej., angioplastia coronaria transluminal percutánea) o inestabilidad cardiovascular (incluido infarto de miocardio o angina inestable). Otras exclusiones cardiovasculares incluyen hipertensión no controlada, secuelas neurológicas significativas de enfermedad cerebrovascular, enfermedad vascular periférica con amputación previa o insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la New York Heart Association).
• Tratamiento concomitante con cualquier inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO), bupropión (Wellbutrin) o parches de nicotina.
• Demencia u otra enfermedad psiquiátrica que impide que el paciente dé su consentimiento informado (puntuación del Mini examen de estado mental Folstein inferior a 25).
• Tratamiento concomitante con trihexifenidilo (Artane) o mesilato de benztropina (Cogentin).
• Grado significativo de disfagia, según la historia.
• Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
• Presencia de enfermedad renal severa (BUN 50% mayor que lo normal o depuración de creatinina <60 mL/min) o enfermedad hepática.
• Conteo anormal de creatina quinasa y/o plaquetas en los últimos 6 meses (según lo determinado por informes de laboratorio obtenidos de médicos de atención primaria o realizados al inicio del estudio).
• Uso de vareniclina en los 30 días previos.
• Mujeres en edad fértil que estén embarazadas en el momento de la selección o que no utilizarán la protección adecuada durante la participación en el estudio.
• Alergia/sensibilidad al medicamento o sus formulaciones.
• Participación simultánea en otro estudio clínico.
• Consumo o dependencia de sustancias activas o tabaco.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada o grave.
• Enfermedad grave (que requiere tratamiento sistémico u hospitalización) hasta que el sujeto complete la terapia o esté clínicamente estable con la terapia, en opinión del investigador del sitio, durante al menos 60 días antes del ingreso al estudio.
• Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.