Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline voor loop- en evenwichtsstoornissen bij de ziekte van Parkinson (Chantix-PD)

5 december 2022 bijgewerkt door: Deborah Hall, MD, Rush University Medical Center

Varenicline voor de behandeling van houdings- en loopstoornissen bij de ziekte van Parkinson

Het doel van deze studie is om te bepalen of varenicline effectief is bij het verbeteren van loop- en evenwichtsstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een klinische entiteit die wordt gekenmerkt door bradykinesie, rigiditeit, tremor en posturale instabiliteit. De huidige behandelingen zijn voornamelijk gericht op vervanging van dopamine om de degeneratie van de substantia nigra pars compacta dopaminerge neuronale populatie te compenseren. Hoewel dopamine veel van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson behandelt, reageert houdingsinstabiliteit (die vaak tot vallen leidt) doorgaans het minst op therapie. Meer recentelijk is de degeneratie van het cholinerge systeem als gevolg van de pedunculopontine nucleus (PPN) in de hersenstam betrokken bij loopdisfunctie bij de ziekte van Parkinson. Striatale cholinerge inputs worden geleverd vanuit de PPN, zowel via het intralaminaire complex van de thalamus als via directe inputs. De primaire subtypes van cholinerge receptoren die aanwezig zijn in het striatum zijn nicotine en omvatten α4β2-, α6β2- en α7-receptoren. Varenicline (Chantix) is een nieuwe gedeeltelijke α4β2-agonist en volledige α7-agonist, ontwikkeld als hulpmiddel bij het stoppen met roken en in eerste onderzoeken is aangetoond dat het de onbalans verbetert bij patiënten met erfelijke spinocerebellaire ataxie. De unieke werkingswijze van varenicline kan het een ideaal geneesmiddel maken voor de behandeling van evenwichtsstoornissen bij de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zullen worden gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson (PD) volgens de criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk (VK).
  • Onderwerpen moeten ten minste stadium 2 zijn op het Hoehn en Yahr-stadiëringssysteem van PD en een voorgeschiedenis hebben van ten minste 1 val of bijna val in de afgelopen 6 maanden
  • Proefpersonen moeten een stabiel medicatieregime hebben.
  • Alle proefpersonen zullen ouder zijn dan 40 jaar in een poging erfelijke vormen van parkinsonisme uit te sluiten.
  • Serumcreatinekinase, volledig metabool panel, volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten, bloedplaatjes en ECG vallen binnen normale grenzen (resultaten verkregen van huisarts en gedateerd binnen de afgelopen 6 maanden of verkregen bij screeningbezoek).

Uitsluitingscriteria:

  • Hoehn en Yahr stadium V-proefpersonen.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, diepe hersenstimulatiechirurgie, recent hersentrauma, hartritmestoornissen of nierinsufficiëntie.
  • Een cardiovasculaire ingreep in de afgelopen 5 jaar (bijv. percutane transluminale coronaire angioplastiek) of cardiovasculaire instabiliteit heeft (waaronder een hartinfarct of onstabiele angina pectoris). Andere cardiovasculaire uitsluitingen zijn ongecontroleerde hypertensie, significante neurologische gevolgen van cerebrovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte met eerdere amputatie of ernstig congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV).
  • Gelijktijdige behandeling met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), bupropion (Wellbutrin) of nicotinepleisters.
  • Dementie of andere psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven (Folstein Mini Mental Status Exam-score minder dan 25).
  • Gelijktijdige behandeling met trihexyphenidyl (Artane) of benztropinemesylaat (Cogentin).
  • Aanzienlijke mate van dysfagie, volgens de geschiedenis.
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
  • Aanwezigheid van ernstige nierziekte (BUN 50% groter dan normaal of creatinineklaring <60 ml/min) of leverziekte.
  • Abnormaal creatinekinase en/of aantal bloedplaatjes in de afgelopen 6 maanden (zoals bepaald door laboratoriumrapporten verkregen van huisartsen of uitgevoerd bij baseline).
  • Gebruik van varenicline in de afgelopen 30 dagen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn op het moment van de screening of die geen adequate bescherming zullen gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Allergie / gevoeligheid voor het medicijn of zijn formuleringen.
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.
  • Gebruik of afhankelijkheid van werkzame stof of tabak.
  • Matige of ernstige chronische obstructieve longziekte.
  • Ernstige ziekte (waarvoor systemische behandeling/of ziekenhuisopname nodig is) totdat de patiënt ofwel de therapie voltooit ofwel klinisch stabiel is op de therapie, naar de mening van de locatieonderzoeker, gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Geneesmiddel: Suiker pil
1 mg tweemaal daags gedurende acht weken na een dosisverhogingsfase van een week.
Experimenteel: Varenicline
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline 1 mg tweemaal daags gedurende acht weken na een dosisverhogingsperiode van één week.
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 9 weken
De werkzaamheid werd gemeten als een verandering op de Berg Balance Scale (BBS) vanaf de basislijn tot het einde van de studie na 8 weken gebruik van het geneesmiddel. De BBS is een meting van 14 items die bestaat uit basisbalanstaken, met een eindscore die een indicatie is van het algehele evenwichtsvermogen. De maximale score is 56 en de minimumscore is 0. Hogere scores weerspiegelen een betere balans.
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frontale beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: 9 weken
De verandering in cognitief functioneren werd gemeten met de Frontal Assessment Battery (FAB, scorebereik 0-18) en het Mini-Mental State Exam (MMSE, scorebereik 0-30) vanaf de basislijn tot 8 weken op het geneesmiddel. Hoge scores op beide schalen wijzen op betere prestaties. De FAB meet het executieve functioneren en bestaat uit de volgende 6 onderdelen: conceptualisatie, mentale flexibiliteit, motorische programmering, gevoeligheid voor interferentie, remmende controle en omgevingsautonomie.
9 weken
Mini Mental Status Exam (MMSE)
Tijdsspanne: 9 weken
De verandering in cognitief functioneren werd gemeten met het Mini-Mental State Exam (MMSE) vanaf de basislijn tot 8 weken gebruik van het medicijn. De maximale score op de MMSE is 30 en de laagste score is 0, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah A Hall, MD, PhD, Rush University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS813511

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Varenicline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren