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Comparación de dos estrategias terapéuticas para el tratamiento de las úlceras pépticas asociadas a la aspirina

12 de septiembre de 2016 actualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Esomeprazol más aspirina en comparación con esomeprazol solo para el tratamiento de las úlceras pépticas relacionadas con la aspirina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son comparar esomeprazol más aspirina con esomeprazol solo en el tratamiento de las úlceras relacionadas con la aspirina.

Los pacientes con úlceras pépticas relacionadas con la aspirina se aleatorizan para recibir esomeprazol (40 mg/día) más aspirina (100 mg/día) o esomeprazol (40 mg/día) solo durante 8 semanas. Se realizó una endoscopia de seguimiento al final de la octava semana. El punto final primario fue la cicatrización de las úlceras pépticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Chung-Ho Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • usuarios de aspirina que tienen una úlcera péptica confirmada por endoscopia

Criterio de exclusión:

  • enfermedad médica grave (incluidos eventos cardiovasculares dentro de los 6 meses anteriores a la endoscopia)
  • sangrado gastrointestinal agudo
  • antecedentes de cirugía gástrica o duodenal
  • alérgico a los medicamentos del estudio
  • requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que no sean aspirina, agentes antiplaquetarios o agentes anticoagulantes
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: esomeprazol
esomeprazol (40 mg/día) durante 8 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: esomeprazol más aspirina
esomeprazol (40 mg/día) más aspirina (100 mg/día) durante 8 semanas
Droga: aspirina
aspirina, 100 mg, qd x 8 semanas
Otros nombres:
  • aspirina proteger

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en los que se curó la úlcera péptica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes en los que se curó la úlcera péptica en la semana 8
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron sangrado por úlcera péptica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de participantes que desarrollaron sangrado por úlcera péptica durante el período de estudio de 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGHKS96-CT4-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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