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Uma comparação de duas estratégias terapêuticas para o tratamento de úlceras pépticas associadas à aspirina

12 de setembro de 2016 atualizado por: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Esomeprazol mais aspirina em comparação com esomeprazol sozinho para o tratamento de úlceras pépticas relacionadas à aspirina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são comparar esomeprazol mais aspirina com esomeprazol sozinho no tratamento de úlceras relacionadas à aspirina.

Pacientes com úlcera péptica relacionada à aspirina são randomizados para receber esomeprazol (40 mg/dia) mais aspirina (100 mg/dia) ou esomeprazol (40 mg/dia) sozinho por 8 semanas. Endoscopia de seguimento foi realizada no final da oitava semana. O ponto final primário foi a cicatrização de úlceras pépticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

178

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • usuários de aspirina com úlcera péptica confirmada por endoscopia

Critério de exclusão:

  • doença médica grave (incluindo eventos cardiovasculares dentro de 6 meses antes da endoscopia)
  • hemorragia digestiva aguda
  • história de cirurgia gástrica ou duodenal
  • alérgico aos medicamentos do estudo
  • requerem tratamento prolongado com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) não-aspirina, agentes antiplaquetários ou agentes anticoagulantes
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: esomeprazol
esomeprazol (40 mg/dia) por 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: esomeprazol mais aspirina
esomeprazol (40 mg/dia) mais aspirina (100 mg/dia) por 8 semanas
Medicamento: aspirina
aspirina, 100 mg, qd x 8 semanas
Outros nomes:
  • aspirina proteger

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes nos quais a úlcera péptica foi curada
Prazo: 8 semanas
Número de participantes nos quais a úlcera péptica foi curada na semana 8
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que desenvolveram sangramento de úlcera péptica
Prazo: 8 semanas
Número de participantes que desenvolveram sangramento por úlcera péptica durante o período de estudo de 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGHKS96-CT4-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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