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Ein Vergleich zweier Therapiestrategien zur Behandlung von Aspirin-assoziierten Magengeschwüren

12. September 2016 aktualisiert von: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Esomeprazol plus Aspirin im Vergleich zu Esomeprazol allein zur Behandlung von Aspirin-bedingten Magengeschwüren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Esomeprazol plus Aspirin mit Esomeprazol allein bei der Behandlung von Geschwüren im Zusammenhang mit Aspirin zu vergleichen.

Patienten mit aspirinbedingten Magengeschwüren werden randomisiert und erhalten 8 Wochen lang Esomeprazol (40 mg/Tag) plus Aspirin (100 mg/Tag) oder Esomeprazol (40 mg/Tag) allein. Am Ende der achten Woche wurde eine Nachuntersuchung durchgeführt. Der primäre Endpunkt war die Heilung von Magengeschwüren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aspirinkonsumenten, bei denen ein Magengeschwür durch Endoskopie bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische Erkrankung (einschließlich kardiovaskulärer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Endoskopie)
  • akute Magen-Darm-Blutungen
  • eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen
  • allergisch gegen die Studienmedikamente
  • eine Langzeitbehandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien erfordern
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Esomeprazol
Esomeprazol (40 mg/Tag) für 8 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Esomeprazol plus Aspirin
Esomeprazol (40 mg/Tag) plus Aspirin (100 mg/Tag) für 8 Wochen
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin, 100 mg, qd x 8 Wochen
Andere Namen:
  • Aspirin schützen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein Magengeschwür geheilt wurde
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Magengeschwür in Woche 8 geheilt war
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Magengeschwürblutung auftritt
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während des 8-wöchigen Studienzeitraums Magengeschwürblutungen auftraten
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGHKS96-CT4-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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