Un confronto tra due strategie terapeutiche per il trattamento delle ulcere peptiche associate all'aspirina
12 settembre 2016 aggiornato da: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Esomeprazolo più aspirina rispetto a esomeprazolo da solo per il trattamento delle ulcere peptiche correlate all'aspirina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare esomeprazolo più aspirina con esomeprazolo da solo nel trattamento delle ulcere correlate all'aspirina.
I pazienti con ulcera peptica correlata all'aspirina sono randomizzati a ricevere esomeprazolo (40 mg/die) più aspirina (100 mg/die) o esomeprazolo (40 mg/die) da soli per 8 settimane. L'endoscopia di follow-up è stata effettuata alla fine dell'ottava settimana. L'endpoint primario era la guarigione delle ulcere peptiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- utenti di aspirina che hanno un'ulcera peptica confermata dall'endoscopia
Criteri di esclusione:
- grave malattia medica (inclusi eventi cardiovascolari entro 6 mesi prima dell'endoscopia)
- sanguinamento gastrointestinale acuto
- una storia di chirurgia gastrica o duodenale
- allergico ai farmaci in studio
- richiedono un trattamento a lungo termine con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) diversi dall'aspirina, agenti antipiastrinici o agenti anticoagulanti
- gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: esomeprazolo
esomeprazolo (40 mg/die) per 8 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: esomeprazolo più aspirina
esomeprazolo (40 mg/die) più aspirina (100 mg/die) per 8 settimane
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aspirina, 100 mg, qd x 8 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti in cui l'ulcera peptica è stata guarita
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti in cui l'ulcera peptica è stata guarita alla settimana 8
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sviluppano sanguinamento da ulcera peptica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato sanguinamento da ulcera peptica durante il periodo di studio di 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
12 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie intestinali
- Malattie duodenali
- Ulcera
- Ulcera peptica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGHKS96-CT4-26
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