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Une comparaison de deux stratégies thérapeutiques pour le traitement des ulcères peptiques associés à l'aspirine

12 septembre 2016 mis à jour par: Ping-I (William) Hsu, M.D., Kaohsiung Veterans General Hospital.
Ésoméprazole plus aspirine comparé à l'ésoméprazole seul pour le traitement des ulcères peptiques liés à l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'ésoméprazole plus l'aspirine à l'ésoméprazole seul dans le traitement des ulcères liés à l'aspirine.

Les patients présentant des ulcères peptiques liés à l'aspirine sont randomisés pour recevoir de l'ésoméprazole (40 mg/jour) plus de l'aspirine (100 mg/jour) ou de l'ésoméprazole (40 mg/jour) seul pendant 8 semaines. Une endoscopie de contrôle a été réalisée à la fin de la huitième semaine. Le critère de jugement principal était la cicatrisation des ulcères peptiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

178

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Chung-Ho Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les utilisateurs d'aspirine qui ont un ulcère peptique confirmé par endoscopie

Critère d'exclusion:

  • maladie médicale grave (y compris les événements cardiovasculaires dans les 6 mois précédant l'endoscopie)
  • saignement gastro-intestinal aigu
  • un antécédent de chirurgie gastrique ou duodénale
  • allergique aux médicaments à l'étude
  • nécessitent un traitement à long terme avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) autres que l'aspirine, des agents antiplaquettaires ou des agents anticoagulants
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: ésoméprazole
ésoméprazole (40 mg/jour) pendant 8 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: ésoméprazole plus aspirine
ésoméprazole (40 mg/jour) plus aspirine (100 mg/jour) pendant 8 semaines
Médicament: aspirine
aspirine, 100 mg, qd x 8 semaines
Autres noms:
  • l'aspirine protège

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants chez qui l'ulcère peptique a été guéri
Délai: 8 semaines
Nombre de participants chez qui l'ulcère peptique a été guéri à la semaine 8
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants développant un saignement d'ulcère peptique
Délai: 8 semaines
Nombre de participants ayant développé un saignement d'ulcère peptique pendant la période d'étude de 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kaohsiung Veterans General Hospital.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kwok-Hung Lai, MD, Kaohsiung Veterans General Hospital.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGHKS96-CT4-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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