- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04858737
Prevención Personalizada de la Depresión en el Trabajo (e-pD-Trabajo) (e-pD-Work)
Prevención de la depresión en el ámbito laboral mediante una intervención personalizada basada en algoritmos de riesgo, TIC y sistemas de ayuda a la decisión: ensayo controlado aleatorizado
El objetivo principal es diseñar, desarrollar y evaluar una intervención personalizada para prevenir la depresión en el ámbito laboral, basada en Tecnologías de la Información y la Comunicación (TIC), algoritmos predictivos de riesgo y sistemas de apoyo a la decisión (DSS) para trabajadores por cuenta ajena. Los objetivos específicos son: 1) diseñar y desarrollar un DSS, denominado e-predictD-Work-DSS para elaborar planes personalizados de prevención de la depresión y su seguimiento en la población activa ocupada; 2) diseñar y desarrollar una solución TIC que integre el DSS en la web, una aplicación móvil (App), el algoritmo de riesgo predictD, diferentes módulos de intervención (incluido un módulo de gestión del estrés laboral) y un sistema de seguimiento-retroalimentación; 3) evaluar la usabilidad, adherencia, aceptabilidad y satisfacción de la población trabajadora ocupada con la intervención e-pD-Trabajo; 4) evaluar la efectividad de la intervención e-pD-Work para reducir la incidencia de depresión mayor, síntomas de depresión y ansiedad, la probabilidad de depresión mayor el próximo año y mejorar la calidad de vida; 5) evaluar el coste-efectividad y coste-utilidad de la intervención e-pD-Trabajo para prevenir la depresión.
Métodos: Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con dos brazos paralelos (e-pD-Work vs active m-Health control) y 12 meses de seguimiento. Un total de 3.160 trabajadores sin depresión, con edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, serán reclutados en España y asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos en una proporción 1:1 considerando una estratificación de edad (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 años) y sexo similar a la población española. Los participantes, entrevistadores y estadísticos estarán cegados a la asignación de los participantes. La intervención e-pD-Trabajo es autoguiada, tiene un enfoque biopsicosocial y es multicomponente (9 módulos: ejercicio físico, mejorar el sueño, ampliar las relaciones, resolver problemas, mejorar la comunicación, la asertividad, la toma de decisiones, gestionar los pensamientos y reducir el trabajo estrés). La intervención e-pD-Work se implementará en el teléfono inteligente de los trabajadores y se basará en un algoritmo predictivo de riesgo ya validado y un DSS que ayuda a los trabajadores a desarrollar sus propios planes personalizados de prevención de la depresión. El resultado primario será la tasa de depresión mayor medida por CIDI. Como desenlaces secundarios: sintomatología depresiva y ansiosa medida por PHQ-9 y GAD-7 respectivamente, probabilidad de riesgo de depresión medida por el algoritmo de riesgo predictD, calidad de vida medida por SF-12 y EuroQol, y costo-efectividad y costo-utilidad .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Málaga, España
- Juan Bellon Saameño
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un empleo remunerado
- PHQ-9 <10 al inicio
Criterio de exclusión:
- No tener un teléfono inteligente e internet para uso personal
- Licencia por enfermedad de más de 1 mes
- incapaz de hablar español
- Enfermedad terminal documentada
- Deterioro cognitivo documentado
- Enfermedad mental grave documentada (psicosis, bipolar, adicciones, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención e-predicD-Work
En este brazo, los trabajadores participantes recibirán una intervención online personalizada para prevenir la depresión basada en TIC, algoritmos predictivos de riesgo y sistemas de apoyo a la decisión (DSS).
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La intervención se basa en algoritmos de riesgo validados para predecir la depresión e incluye: 1) Aplicaciones móviles como interfaz de usuario principal; 2) un DSS que ayuda a los trabajadores participantes a desarrollar sus propios planes personalizados para prevenir la depresión (PPP); 3) nueve módulos de intervención (el núcleo del sistema) que incluyen actividades para prevenir la depresión, a ser propuestos por el DSS y elegidos por los participantes.
La intervención es biopsicosocial y multicomponente, incluyendo los siguientes módulos: ejercicio físico, mejorar el sueño, ampliar las relaciones, resolver problemas, mejorar la comunicación, la asertividad, la toma de decisiones, gestionar los pensamientos y reducir el estrés laboral.
Los trabajadores participantes implementarán las recomendaciones y la herramienta monitoreará estas acciones, ofreciendo retroalimentación para mejorar su PPP a los 6 y 12 meses.
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Comparador activo: m-Control de salud
En este brazo, los trabajadores participantes seguirán recibiendo la atención habitual de sus proveedores de salud.
Además, utilizarán una App con la misma apariencia que la App e-predictD-Work pero solo enviará mensajes breves semanales sobre estrés y salud en general que serán extraídos de folletos y webs de organismos oficiales.
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La intervención consiste en una App que semanalmente envía mensajes cortos sobre estrés y salud en general que serán extraídos de folletos y sitios web de organismos oficiales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de depresión mayor medida por la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI) es una entrevista diagnóstica estructurada que proporciona diagnósticos actuales de depresión mayor según el DSM
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas ansiosos medidos por el Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Ansiedad General (GAD-7) mide el trastorno de ansiedad generalizada a través de 7 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Las puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de ansiedad, el rango de la escala es de 0 a 21 (7 ítems).
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12 meses
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Calidad de vida medida por SF-12
Periodo de tiempo: 12 meses
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El formulario abreviado de 12 ítems (SF-12) mide la calidad de vida relacionada con la salud física y la calidad de vida relacionada con la salud mental.
Las puntuaciones en las escalas van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas equivalen a una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses
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Costo-utilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se llevará a cabo desde dos perspectivas: (1) una perspectiva social y (2) una perspectiva del Sistema Nacional de Salud.
Calcularemos la relación costo-efectividad incremental (ICER) usando el costo incremental (diferencia en costos entre brazos) dividido por QALYs incrementales (diferencia en QALYs entre brazos).
Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se medirán mediante el cuestionario EuroQol cinco (EuroQol-5D).
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12 meses
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Síntomas depresivos medidos por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) mide los síntomas de la depresión a través de 9 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días").
Las puntuaciones bajas equivalen a menos síntomas de depresión, el rango de la escala es de 0 a 27 (9 ítems).
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12 meses
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Probabilidad de depresión medida por el algoritmo de riesgo español predictD
Periodo de tiempo: 12 meses
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El algoritmo de riesgo español predictD reporta una probabilidad de sufrir depresión en los próximos 12 meses medida por 13 factores de riesgo.
Las puntuaciones van del 0% al 100%.
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12 meses
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Satisfacción con el trabajo remunerado medida por una versión adaptada del Job Content Instrument
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Job Content Instrument mide las demandas psicológicas, la libertad de decisión, el apoyo social, las demandas físicas y la inseguridad laboral con un total de siete ítems.
Los cuatro primeros se distribuyen en una escala Likert de 4 puntos que va desde 'A menudo a Casi nunca/nunca), uno de ellos se distribuye en una escala dicotómica (sí/no), y el último en una escala Likert de 4 puntos que va desde 'De nada a Mucho'.
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12 meses
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Aceptabilidad y satisfacción con las intervenciones (intervención e-predictD-Work y control m-Health) medidas por e-Health Impact Questionnaire
Periodo de tiempo: 12 meses
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El e-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) evalúa los efectos de los sitios web que contienen información sobre salud.
El cuestionario e-HIQ consta de dos partes administradas y puntuadas de forma independiente.
En la primera parte los ítems representan actitudes generales hacia el uso de internet para acceder a información de salud.
En la segunda parte, los ítems miden la facilidad de una persona para usar información en línea, enfatizando particularmente la apertura de una persona para aprender y obtener apoyo de las experiencias de otras personas.
Ambas partes del cuestionario tienen una categoría de respuesta de cinco puntos para todos los ítems que van desde 'Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo'.
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12 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se llevará a cabo desde dos perspectivas: (1) una perspectiva social y (2) una perspectiva del Sistema Nacional de Salud.
Calcularemos la razón de costo-efectividad incremental (ICER) usando el costo incremental (diferencia en costos entre brazos) dividido por la efectividad incremental (diferencia en el número de diagnósticos de depresión mayor entre brazos).
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12 meses
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizarán análisis de subgrupos preespecificados según la edad, el sexo, el nivel educativo, la detección de la depresión a lo largo de la vida, el tipo de empleo, el sector laboral, los años en el empleo, el número de trabajadores en la empresa, el tipo de contrato laboral, el horario de trabajo, el número de horas semanales. trabajado y tipo de salario, así como medidas basales de síntomas de ansiedad y depresión, nivel de riesgo de depresión, calidad de vida física y mental, nivel de actividad física, insomnio, apoyo social, asertividad, relación conflictiva y dificultades para comunicarse o tomar decisiones.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI18/01307
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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