Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio multicéntrico controlado con placebo para evaluar la seguridad de GSK716155 y sus efectos sobre el metabolismo miocárdico, la función miocárdica y la capacidad de ejercicio en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva de clase II/III de la NYHA

14 de julio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Este estudio exploratorio de prueba de concepto se llevará a cabo en pacientes con insuficiencia cardíaca estable de clase II-III de la New York Heart Association (NYHA). El objetivo de los criterios de valoración de eficacia es probar la hipótesis de que la administración de GSK716155 aumentará la captación y utilización de glucosa en el miocardio, lo que dará como resultado una mayor eficiencia miocárdica y una mayor capacidad de ejercicio. Un resultado positivo, definido como efectos estadísticamente significativos en uno o más de los criterios de valoración de la eficacia o como una señal general que sugiere un efecto clínicamente relevante en la fisiología del miocardio, proporcionaría evidencia de una posible progresión hacia un mayor desarrollo en una población con insuficiencia cardíaca crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Auburn, Maine, Estados Unidos, 04210
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 7103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • New York, Pennsylvania, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • GSK Investigational Site
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miocardiopatía dilatada crónica de origen isquémico o no isquémico
  • Clínicamente estable con terapias óptimas durante al menos 3 meses antes de la visita de selección/basal.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40% evaluada por cualquier medición en los 24 meses anteriores.
  • Insuficiencia cardíaca clase II/III de la NYHA durante un mínimo de 6 meses antes de la inscripción
  • Hombre o mujer entre 21 y 75 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado. Sin embargo, el rango de edad óptimo para este estudio será de 40 a 65 años.
  • Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:

Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos dudosos, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea > 40 MUI/ml y estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) es confirmatoria].

Capacidad fértil y acepta usar uno de los métodos anticonceptivos enumerados en la Sección 8.1 durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar usar métodos anticonceptivos hasta la visita de seguimiento ~ 28 días después de la última dosis.

  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.
  • QTcB o QTcF < 480 mseg confirmado; o QTc < 500 mseg en sujetos con Bloqueo de Rama del Haz.
  • AST y ALT < 2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina mayor o igual a 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  • Los sujetos deben poder realizar pruebas de rendimiento/ejercicio

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • La isquemia activa se manifiesta como antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los últimos 12 meses o antecedentes de revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea y/o injerto de derivación de arteria coronaria) en los últimos 6 meses.

    -. Alta sospecha de isquemia miocárdica activa, a juicio del médico tratante

  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Antecedentes de abuso de drogas/alcohol.
  • Una prueba positiva para anticuerpos contra el VIH.
  • Calcitonina > 100 pg./mL
  • Triglicéridos > 850 mg/dL
  • Historial de cirugía gastrointestinal significativa, que incluye derivación y banda gástrica, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado o cirugías que se piensa que afectan significativamente la función gastrointestinal superior.
  • Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como:

Para el Reino Unido: una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a 8 g de alcohol: media pinta (~240 ml) de cerveza, 1 vaso (125 ml) de vino o 1 medida (25 ml) de licor.

Para EE. UU.: una ingesta semanal promedio de> 14 tragos para hombres o> 7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 g de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.

  • El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
  • Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
  • Alergia conocida o antecedentes de sensibilidad a la albiglutida, cualquier otro análogo de GLP-1, o levadura de panadería.
  • Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
  • Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de hCG en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
  • Hembras lactantes.
  • Falta de voluntad o incapacidad para seguir los procedimientos descritos en el protocolo (p. ej., relacionados con un trastorno psiquiátrico)
  • El sujeto está mental o legalmente incapacitado.
  • Diagnóstico conocido de diabetes mellitus, glucosa en ayunas > 140 mg/dl o HbA1c > 7 %.
  • La enfermedad tiroidea no corregida se manifiesta como una hormona estimulante de la tiroides (TSH) anormal (fuera del rango de referencia en la selección).
  • Otros problemas médicos con esperanza de vida inferior a 1 año.
  • Otras causas de miocardiopatía o disfunción ventricular izquierda que incluyen:

Enfermedad valvular obstructiva o regurgitante primaria no corregida Miocardiopatía restrictiva debida a amiloidosis, hemocromatosis, sarcoidosis u otra causa Hipertrofia cardíaca con espesor de pared >1,5 cm Miocardiopatía inducida por alcohol Mujeres con insuficiencia cardíaca durante los 12 meses posteriores al parto. Cardiopatía congénita compleja Miocardiopatía inducida por antraciclinas

  • Sujetos con trastornos genéticos del músculo esquelético (p. Distrofia muscular de Duchenne)
  • Enfermedad pericárdica clínicamente significativa.
  • Incluido como estado 1A o 1B en la lista de espera de trasplante de corazón.
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda o un trastorno de la coagulación conocido
  • Historia de pancreatitis
  • Antecedentes o antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides
  • Antecedentes o antecedentes familiares de neoplasia endocrina múltiple tipo 2
  • Antecedentes de disfunción renal con TFG estimada < 40 ml/min en la selección
  • Presión arterial sistólica en reposo < 85 mmHg o > 170 mmHg; o presión arterial diastólica >110 mgHg en la selección.
  • Incapacidad del paciente para acostarse por un total combinado de hasta 4 horas para completar las evaluaciones de imágenes.
  • No se inscribirá a ningún sujeto en el sitio único que realice el subestudio de RMC que tenga contraindicaciones para la exploración de RMN, incluidas, entre otras, las siguientes:

Clips de aneurisma intracraneal con una conformación operativa adecuada Historia de fragmentos de metal intraorbitario Marcapasos o válvulas cardíacas no compatibles con RM Implantes de oído interno Historia de claustrofobia considerada significativa por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GSK716155 (3,75 mg)
Droga: GSK716155
GSK716155
EXPERIMENTAL: GSK716155 (15 mg)
Droga: GSK716155
GSK716155
EXPERIMENTAL: GSK716155 (30 mg)
Droga: GSK716155
GSK716155
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo emparejado con GSK716155
GSK716155-placebo emparejado
Droga: Placebo
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la utilización de glucosa miocárdica según lo evaluado por imágenes de tomografía por emisión de positrones (FDG-PET) [18F]fluoro-2-desoxi-glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Las imágenes FDG-PET se realizaron al inicio y en la semana 13 para evaluar la captación de glucosa miocárdica. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Basado en el análisis usando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) de efectos mixtos, ajustando los términos para el tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento y la visita, con los participantes como efectos aleatorios.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la eficiencia miocárdica (trabajo realizado/consumo de oxígeno miocárdico [MVO2]) evaluado en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El MVO2 se estimó midiendo la tasa de depuración miocárdica de la actividad de 11C que representa el flujo oxidativo miocárdico general a través del ciclo TCA. El trabajo cardíaco se midió por ecocardiografía y el índice de eficiencia cardíaca se calculó como el trabajo (por ecocardiografía) dividido por MVO2. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Basado en el análisis utilizando un modelo ANOVA de efectos mixtos, ajustando términos para tratamiento, visita e interacción de tratamiento y visita, con participantes como efectos aleatorios.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) según lo evaluado por la prueba de ejercicio cardiopulmonar en bicicleta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El VO2 máximo se midió al inicio y en la semana 13. Los participantes realizaron una prueba de ejercicio máximo limitada por disnea o fatiga en un cicloergómetro. Después de un período de descanso, las cargas de trabajo se incrementaron de forma escalonada en 25 vatios cada 3 minutos. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. Basado en el análisis utilizando un modelo ANOVA de efectos mixtos, ajustando términos para tratamiento, visita e interacción de tratamiento y visita, con participantes como efectos aleatorios.
Línea de base y semana 13

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) según lo evaluado por ecocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se realizó una ecocardiografía al inicio y en la semana 13 mediante Doppler tisular, de onda pulsada y de onda continua. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el valor inicial en los volúmenes del ventrículo izquierdo (LV) en sístole y diástole según lo evaluado por ecocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se realizó una ecocardiografía al inicio y en la semana 13 utilizando Doppler tisular, de onda continua y de onda pulsada. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la función del VI y el VD evaluada por resonancia magnética cardíaca (RMC) (FEVI), tensión miocárdica evaluada por índices de marcado miocárdico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se realizó RMC sin contraste para evaluar la fracción de eyección, el volumen, la masa y la tensión del ventrículo izquierdo (LV) y del ventrículo derecho (RV) después de un período de descanso después de la prueba de esfuerzo al inicio y después de la fase de tratamiento de la semana 13. Se realizó un examen de resonancia magnética (MRI) de 3 Tesla que incluyó secuencias para la evaluación de la estructura y función del VI. Solo se analizaron aquellos participantes disponibles en los puntos de tiempo especificados. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la función del VI y el VD evaluada por RMC (volúmenes del VI y del VD en sístole y diástole), tensión miocárdica evaluada por índices de etiquetado miocárdico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La RMC sin contraste para evaluar la fracción de eyección, el volumen, la masa y la tensión del VI y el VD se realizó después de un período de descanso después de la prueba de ejercicio al inicio y después de la fase de tratamiento de la semana 13. Se realizó un examen de resonancia magnética (MRI) de 3 Tesla que incluyó secuencias para la evaluación de la estructura y función del VI. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la función del VI y el VD evaluada por CMR (masa del VI), tensión miocárdica evaluada por índices de etiquetado miocárdico
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La RMC sin contraste para evaluar la fracción de eyección, el volumen, la masa y la tensión del ventrículo izquierdo/derecho se realizó después de un período de descanso después de la prueba de esfuerzo al inicio y después de la fase de tratamiento de la semana 13. Se realizó un examen de resonancia magnética (MRI) de 3 Tesla que incluyó secuencias para la evaluación de la estructura y función del VI. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la energía cardíaca (PCr/ATP) medido por espectroscopía de resonancia magnética (MRS) 31P
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Los participantes se sometieron a una RMC realizada en un sistema de RM de 3 Tesla al inicio y en la semana 13 para evaluar la masa cardíaca, los volúmenes (función global y dilatación), tensión y torsión, contenido de lípidos cardíacos y hepáticos y metabolismo energético cardíaco. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la grasa cardíaca y hepática por espectroscopia de protones (1H MRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El cambio en el valor inicial en la grasa cardíaca y hepática mediante espectroscopia de protones se planificó en el inicio y en la semana 13. El protocolo permitió que los sitios realizaran todas o solo las evaluaciones de eficacia, según la designación, la capacidad y la viabilidad del sitio. Ningún sitio que inscribió a los participantes en este estudio pudo realizar esta medida de resultado.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la capacidad de ejercicio evaluada por la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
La prueba de caminata de seis minutos se realizó al inicio y en la semana 13. Todos los participantes recibieron instrucciones estandarizadas y se midió la distancia recorrida. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en el nivel de péptido natriurético cerebral (NT-BNP) del fragmento N-terminal en suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 13
El valor inicial se define como la última evaluación disponible en o antes de la primera dosis del medicamento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Cambio desde el inicio en la semana 13
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de glucosa y ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Las muestras de sangre para el análisis de biomarcadores de los niveles de glucosa y FFA en ayunas se recolectaron en las semanas 1, 7 y 13; también se recolectó glucosa en las semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en los niveles plasmáticos de insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Se recogieron muestras de sangre para el análisis de biomarcadores de los niveles de insulina en ayunas en las semanas 1, 7 y 13. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 13
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según lo evaluado por el Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
El Minnesota Living with Heart Failure Questionnary (MLHFQ) es un instrumento validado para medir la calidad de vida informada por los participantes al inicio y en la semana 13. Para cada uno de los 21 ítems, los participantes calificaron los efectos de la insuficiencia cardíaca y su tratamiento en los aspectos físicos, socioeconómicos y psicológicos de su vida. Para medir los efectos de los síntomas, las limitaciones funcionales, la angustia psicológica en la calidad de vida de un individuo, el cuestionario MLHF le pide a cada participante que indique su respuesta utilizando una escala de 6 puntos (que van de 0 a 5, 0 = nada, 1 = muy poco). , y 5=mucho). Las puntuaciones mínimas y máximas pueden variar de 0 a 105. La escala de Likert mide el efecto de la insuficiencia cardíaca y los tratamientos para la insuficiencia cardíaca en la capacidad de una persona para vivir como quiere. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Línea de base y semana 13
Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Consulte la sección AE/SAE para obtener más detalles.
Línea de base y semana 13
Número de participantes con eventos adversos según la gravedad indicada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un SAE se define como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento. Categorías de gravedad: Leve: un evento que fue tolerado fácilmente por el participante, que causó una incomodidad mínima y no interfirió con las actividades cotidianas; Moderado: un evento que fue lo suficientemente incómodo como para interferir con las actividades cotidianas normales; Severo: un evento que impide las actividades cotidianas normales.
Línea de base y semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112670

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112670
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112670
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112670
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112670
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112670
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112670
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112670
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia Cardíaca Congestiva

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir