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Comparación de anestesia general y sedación en la fragmentación de cálculos en litotricia

25 de mayo de 2011 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Comparación de anestesia general y sedación en la eficacia de fragmentación de cálculos del litotriptor de tercera generación

El objetivo del estudio es comparar el impacto de la sedación intravenosa frente a la anestesia general sobre la eficacia de la fragmentación de cálculos en el tratamiento de litotricia extracorpórea por ondas de choque.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se informó que los litotriptores más nuevos eran menos eficaces que el litotriptor Dornier HM3; y no está claro el motivo por el que se produce una disminución de la eficacia de los nuevos litotriptores. ¿Se debe a su pequeño punto focal o al aumento del movimiento del paciente mientras está bajo sedación intravenosa? Cuando los pacientes se sedan, será difícil controlar sus movimientos respiratorios. Las comparaciones retrospectivas sugieren que la vía intravenosa puede facilitar el alta más temprana si no se manipulan las vías respiratorias; pero a menudo se asocian con dolor, episodios respiratorios hipoxémicos y movimientos disruptivos durante la litotricia. En lugar de sedación intravenosa, la anestesia general ofrece procedimientos sin dolor, sin movimiento del paciente y el movimiento controlado de la respiración conduce a una posición estable de los cálculos urinarios y recibe persistente energía de onda de choque en la piedra provocando una fragmentación mejor y más temprana. Por lo tanto, trabajamos con la hipótesis de que los litotriptores de ondas de choque de nueva generación tienen un punto focal pequeño, cada movimiento de la piedra durante la respiración o el movimiento del paciente, sacará la piedra del foco y se perderán las descargas que conducirán a la falla de la litotricia. y uso de más fluoroscopia para reenfocar el cálculo.

Por lo tanto, creemos que la elección adecuada de la técnica anestésica mejorará la eficacia de la fragmentación de cálculos en el tratamiento de litotricia por ondas de choque, al menos en aquellos que son obesos y sufren del síndrome de apnea del sueño oculto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fayez Saifi, MD
  • Número de teléfono: 00972508946127
  • Correo electrónico: saififayez@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization
        • Investigador principal:
          • Fayez Saifi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cálculo renal o ureteral superior de menos de 2 cm
  2. ASA Grado 1.2.3
  3. Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  1. Piedras ureterales medias o bajas
  2. Cálculos renales bilaterales
  3. Múltiples piedras
  4. Uso de anestesia regional
  5. Coagulopatías (trombocitopenia, fármacos anticoagulantes)
  6. Intubación difícil sospechada o documentada
  7. Antecedentes de abuso crónico de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación intravenosa, Anestesia general
Sedación IV-ESWL bajo respiración espontánea GA - ESWL bajo respiración controlada
La eficacia de la fragmentación de cálculos durante el procedimiento de litotricia se compara bajo dos tipos de anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la fragmentación de cálculos durante el tratamiento de litotricia bajo anestesia general y sedación
Periodo de tiempo: Un año
La fragmentación del cálculo se mide como la desaparición del cálculo en el control fluoroscópico y en este estudio se comparará el número de descargas utilizadas para romper el cálculo durante el tratamiento de litotricia bajo anestesia general (ventilación controlada) o con sedación intravenosa (ventilación espontánea).
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la anestesia
Periodo de tiempo: Un año
Vamos a medir el puntaje de dolor (EVA 0-10) y la hipoxemia postoperatoria, la saturación por debajo del 90% se considerará un evento hipoxémico.
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fayez Saifi, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia y Litotricia

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