- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01361516
Comparación de anestesia general y sedación en la fragmentación de cálculos en litotricia
Comparación de anestesia general y sedación en la eficacia de fragmentación de cálculos del litotriptor de tercera generación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se informó que los litotriptores más nuevos eran menos eficaces que el litotriptor Dornier HM3; y no está claro el motivo por el que se produce una disminución de la eficacia de los nuevos litotriptores. ¿Se debe a su pequeño punto focal o al aumento del movimiento del paciente mientras está bajo sedación intravenosa? Cuando los pacientes se sedan, será difícil controlar sus movimientos respiratorios. Las comparaciones retrospectivas sugieren que la vía intravenosa puede facilitar el alta más temprana si no se manipulan las vías respiratorias; pero a menudo se asocian con dolor, episodios respiratorios hipoxémicos y movimientos disruptivos durante la litotricia. En lugar de sedación intravenosa, la anestesia general ofrece procedimientos sin dolor, sin movimiento del paciente y el movimiento controlado de la respiración conduce a una posición estable de los cálculos urinarios y recibe persistente energía de onda de choque en la piedra provocando una fragmentación mejor y más temprana. Por lo tanto, trabajamos con la hipótesis de que los litotriptores de ondas de choque de nueva generación tienen un punto focal pequeño, cada movimiento de la piedra durante la respiración o el movimiento del paciente, sacará la piedra del foco y se perderán las descargas que conducirán a la falla de la litotricia. y uso de más fluoroscopia para reenfocar el cálculo.
Por lo tanto, creemos que la elección adecuada de la técnica anestésica mejorará la eficacia de la fragmentación de cálculos en el tratamiento de litotricia por ondas de choque, al menos en aquellos que son obesos y sufren del síndrome de apnea del sueño oculto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fayez Saifi, MD
- Número de teléfono: 00972508946127
- Correo electrónico: saififayez@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
Investigador principal:
- Fayez Saifi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculo renal o ureteral superior de menos de 2 cm
- ASA Grado 1.2.3
- Edad mayor de 18 años
Criterio de exclusión:
- Piedras ureterales medias o bajas
- Cálculos renales bilaterales
- Múltiples piedras
- Uso de anestesia regional
- Coagulopatías (trombocitopenia, fármacos anticoagulantes)
- Intubación difícil sospechada o documentada
- Antecedentes de abuso crónico de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sedación intravenosa, Anestesia general
Sedación IV-ESWL bajo respiración espontánea GA - ESWL bajo respiración controlada
|
La eficacia de la fragmentación de cálculos durante el procedimiento de litotricia se compara bajo dos tipos de anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la fragmentación de cálculos durante el tratamiento de litotricia bajo anestesia general y sedación
Periodo de tiempo: Un año
|
La fragmentación del cálculo se mide como la desaparición del cálculo en el control fluoroscópico y en este estudio se comparará el número de descargas utilizadas para romper el cálculo durante el tratamiento de litotricia bajo anestesia general (ventilación controlada) o con sedación intravenosa (ventilación espontánea).
|
Un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Complicaciones de la anestesia
Periodo de tiempo: Un año
|
Vamos a medir el puntaje de dolor (EVA 0-10) y la hipoxemia postoperatoria, la saturación por debajo del 90% se considerará un evento hipoxémico.
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fayez Saifi, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 021711-HMO-CTIL
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