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Confronto tra anestesia generale e sedazione sulla frammentazione della pietra nella litotripsia

25 maggio 2011 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Confronto tra anestesia generale e sedazione sull'efficacia della frammentazione dei calcoli del litotritore di terza generazione

Lo scopo dello studio è confrontare l'impatto della sedazione endovenosa rispetto all'anestesia generale sull'efficacia della frammentazione dei calcoli nel trattamento della litotripsia extracorporea con onde d'urto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I litotritori più recenti sono stati segnalati come meno efficaci del litotritore Dornier HM3; e non è chiaro il motivo per cui vi è una diminuzione dell'efficacia dei nuovi litotritori. È dovuto al loro piccolo punto focale o all'aumento del movimento del paziente durante la sedazione endovenosa. Quando i pazienti vengono sedati, sarà difficile controllare i loro movimenti respiratori. I confronti retrospettivi suggeriscono che la somministrazione endovenosa può facilitare una dimissione precoce se non è stata effettuata alcuna manipolazione delle vie aeree; ma sono spesso associati a dolore, episodi respiratori ipossiemici e movimenti dirompenti durante la litotripsia Invece della sedazione endovenosa, l'anestesia generale offre procedure indolori, nessun movimento del paziente e il movimento controllato della respirazione porta a una posizione stabile dei calcoli urinari e riceve un persistente energia dell'onda d'urto sulla pietra determinando una frammentazione migliore e precoce. Quindi lavoriamo sull'ipotesi che i litotritori ad onde d'urto di nuova generazione abbiano un piccolo punto focale, ogni movimento del calcolo durante la respirazione o il movimento del paziente, porterà il calcolo fuori fuoco e si tradurrà in una perdita di shock che porta al fallimento della litotripsia e l'uso di più fluoroscopia per rimettere a fuoco la pietra.

Pertanto, riteniamo che la scelta corretta della tecnica anestetica migliorerà l'efficacia della frammentazione dei calcoli nel trattamento della litotripsia con onde d'urto, almeno in coloro che sono obesi e soffrono di sindrome delle apnee notturne occulte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Calcolo renale o dell'uretere superiore inferiore a 2 cm
  2. Grado ASA 1.2.3
  3. Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Calcoli dell'uretere medio o inferiore
  2. Calcoli renali bilaterali
  3. Pietre multiple
  4. Uso dell'anestesia regionale
  5. Coagulopatie (trombocitopenia, farmaci anticoagulanti)
  6. Intubazione difficile sospetta o documentata
  7. Storia di abuso cronico di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sedazione endovenosa, Anestesia generale
Sedazione IV-ESWL sotto respirazione spontanea GA - ESWL sotto respirazione controllata
L'efficacia della frammentazione dei calcoli durante la procedura di litotripsia viene confrontata con due tipi di anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della frammentazione dei calcoli durante il trattamento di litotripsia in anestesia generale e sedazione
Lasso di tempo: Un anno
La frammentazione del calcolo viene misurata come scomparsa del calcolo al monitoraggio fluoroscopico e in questo studio verrà confrontato il numero di shock utilizzati per rompere il calcolo durante il trattamento di litotripsia in anestesia generale (ventilazione controllata) o con sedazione endovenosa (ventilazione spontanea).
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni dell'anestesia
Lasso di tempo: Un anno
Misureremo il punteggio del dolore (VAS 0-10) e l'ipossiemia postoperatoria, la saturazione al di sotto del 90% può essere considerata come evento ipossiemico
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fayez Saifi, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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