- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01361516
Confronto tra anestesia generale e sedazione sulla frammentazione della pietra nella litotripsia
Confronto tra anestesia generale e sedazione sull'efficacia della frammentazione dei calcoli del litotritore di terza generazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I litotritori più recenti sono stati segnalati come meno efficaci del litotritore Dornier HM3; e non è chiaro il motivo per cui vi è una diminuzione dell'efficacia dei nuovi litotritori. È dovuto al loro piccolo punto focale o all'aumento del movimento del paziente durante la sedazione endovenosa. Quando i pazienti vengono sedati, sarà difficile controllare i loro movimenti respiratori. I confronti retrospettivi suggeriscono che la somministrazione endovenosa può facilitare una dimissione precoce se non è stata effettuata alcuna manipolazione delle vie aeree; ma sono spesso associati a dolore, episodi respiratori ipossiemici e movimenti dirompenti durante la litotripsia Invece della sedazione endovenosa, l'anestesia generale offre procedure indolori, nessun movimento del paziente e il movimento controllato della respirazione porta a una posizione stabile dei calcoli urinari e riceve un persistente energia dell'onda d'urto sulla pietra determinando una frammentazione migliore e precoce. Quindi lavoriamo sull'ipotesi che i litotritori ad onde d'urto di nuova generazione abbiano un piccolo punto focale, ogni movimento del calcolo durante la respirazione o il movimento del paziente, porterà il calcolo fuori fuoco e si tradurrà in una perdita di shock che porta al fallimento della litotripsia e l'uso di più fluoroscopia per rimettere a fuoco la pietra.
Pertanto, riteniamo che la scelta corretta della tecnica anestetica migliorerà l'efficacia della frammentazione dei calcoli nel trattamento della litotripsia con onde d'urto, almeno in coloro che sono obesi e soffrono di sindrome delle apnee notturne occulte.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah Medical Organization
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcolo renale o dell'uretere superiore inferiore a 2 cm
- Grado ASA 1.2.3
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Calcoli dell'uretere medio o inferiore
- Calcoli renali bilaterali
- Pietre multiple
- Uso dell'anestesia regionale
- Coagulopatie (trombocitopenia, farmaci anticoagulanti)
- Intubazione difficile sospetta o documentata
- Storia di abuso cronico di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sedazione endovenosa, Anestesia generale
Sedazione IV-ESWL sotto respirazione spontanea GA - ESWL sotto respirazione controllata
|
L'efficacia della frammentazione dei calcoli durante la procedura di litotripsia viene confrontata con due tipi di anestesia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Misurazione della frammentazione dei calcoli durante il trattamento di litotripsia in anestesia generale e sedazione
Lasso di tempo: Un anno
|
La frammentazione del calcolo viene misurata come scomparsa del calcolo al monitoraggio fluoroscopico e in questo studio verrà confrontato il numero di shock utilizzati per rompere il calcolo durante il trattamento di litotripsia in anestesia generale (ventilazione controllata) o con sedazione endovenosa (ventilazione spontanea).
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Complicazioni dell'anestesia
Lasso di tempo: Un anno
|
Misureremo il punteggio del dolore (VAS 0-10) e l'ipossiemia postoperatoria, la saturazione al di sotto del 90% può essere considerata come evento ipossiemico
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fayez Saifi, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 021711-HMO-CTIL
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