Estudio Farmacocinético en Voluntarios Sanos
12 de junio de 2012 actualizado por: Mannkind Corporation
Ensayo clínico de fase 1, de un solo centro, abierto, aleatorizado, de diseño cruzado en voluntarios normales sanos para evaluar la exposición a la insulina y la proporcionalidad de la dosis después de la inhalación del polvo para inhalación de insulina Technosphere® (3 U y 4 U de insulina/mg) usando Gen2 Inhalador
Ensayo clínico de fase 1 para evaluar la exposición a la insulina usando diferentes formulaciones de Technosphere Insulin Inhalation Powder usando el inhalador Gen2 en voluntarios sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1, ensayo clínico cruzado, aleatorizado, abierto, de un solo centro para evaluar la exposición a la insulina utilizando las formulaciones de polvo para inhalación de insulina Technosphere de 3 U/mg y 4 U/mg administradas con el inhalador Gen2 en 31 voluntarios sanos.
Los abandonos serán reemplazados.
Cada sujeto se someterá a una visita de selección y 4 o 5 días de estadía en la clínica y dosificación, según el cronograma de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumadores (en los últimos 6 meses) hombres y mujeres de 18 a 45 años que se consideren saludables
- Índice de masa corporal (IMC) < 32 kg/m2
- FEV1 ≥ 80% de la Tercera Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES III) prevista
Criterio de exclusión:
- Asma preexistente o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, enfermedad vascular periférica o insuficiencia cardíaca congestiva
- Donación de sangre en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
|
15 sujetos en un cruce de tres vías (tres dosis diferentes de polvo para inhalación de TI [un cartucho de 20 U, dos de 20 U y uno de 40 U])
Otros nombres:
16 sujetos en un cruce de cuatro vías (cuatro dosis diferentes de polvo para inhalación de TI [uno de 20 U, uno de 20 U más uno de 10 U, uno de 30 U (3 U por mg), uno de 30 U (4 U por cartuchos de mg)])
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2
|
15 sujetos en un cruce de tres vías (tres dosis diferentes de polvo para inhalación de TI [un cartucho de 20 U, dos de 20 U y uno de 40 U])
Otros nombres:
16 sujetos en un cruce de cuatro vías (cuatro dosis diferentes de polvo para inhalación de TI [uno de 20 U, uno de 20 U más uno de 10 U, uno de 30 U (3 U por mg), uno de 30 U (4 U por cartuchos de mg)])
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La exposición relativa (Cmax y AUC0-120) de la insulina del polvo para inhalación de TI tal como se administra
Periodo de tiempo: 0-120 minutos
|
0-120 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La seguridad será evaluada por eventos adversos.
Periodo de tiempo: 32 días
|
32 días
|
|
La seguridad será evaluada por Espirometría (FEV1)
Periodo de tiempo: 32 días
|
32 días
|
|
La seguridad se evaluará mediante mediciones de signos vitales.
Periodo de tiempo: 32 días
|
32 días
|
|
La seguridad se evaluará mediante los hallazgos del examen físico.
Periodo de tiempo: 32 días
|
32 días
|
|
La seguridad se evaluará mediante los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 32 días
|
32 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Connolly, M.D., Celerion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MKC-TI-167
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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