Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników

12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z udziałem zdrowych, normalnych ochotników w celu oceny ekspozycji na insulinę i proporcjonalności dawki po inhalacji proszku do inhalacji insuliny Technosphere® (3 jednostki i 4 jednostki insuliny/mg) przy użyciu Gen2 Inhalator

Faza 1 badania klinicznego oceniającego ekspozycję na insulinę przy użyciu różnych postaci proszku do inhalacji Technosphere Insulin przy użyciu inhalatora Gen2 u zdrowych, normalnych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę ekspozycji na insulinę przy użyciu preparatów Technosphere Insulin Inhalation Powder w dawce 3 j./mg i 4 j./mg, podawanych za pomocą inhalatora Gen2 u 31 zdrowych ochotników. Rezygnacje zostaną zastąpione. Każdy pacjent przejdzie wizytę przesiewową i 4 lub 5 dni pobytu w klinice i dawkowania, w zależności od harmonogramu randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • Celerion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat uznani za zdrowych
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 32 kg/m2
  • FEV1 ≥ 80% wartości przewidywanej Trzeciego Narodowego Badania Zdrowia i Odżywiania (NHANES III)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Historia choroby wieńcowej, choroby naczyń obwodowych lub zastoinowej niewydolności serca
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: Proszek do inhalacji insuliny Technosphere®
15 osób w trójdrożnym zestawieniu (trzy różne dawki proszku do inhalacji TI [jeden wkład 20 U, dwa wkłady 20 U i jeden wkład 40 U)
Inne nazwy:
  • Insulina ludzka wziewna i proszek Technosphere
Lek: Proszek do inhalacji insuliny Technosphere®
16 osób w czterokierunkowym zestawieniu (cztery różne dawki proszku do inhalacji TI [jedna 20 j., jedna 20 j. plus jedna 10 j., jedna 30 j. (3 j. na mg), jedna 30 j. (4 j. na mg wkładów)])
Inne nazwy:
  • Insulina ludzka wziewna i proszek Technosphere
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: Proszek do inhalacji insuliny Technosphere®
15 osób w trójdrożnym zestawieniu (trzy różne dawki proszku do inhalacji TI [jeden wkład 20 U, dwa wkłady 20 U i jeden wkład 40 U)
Inne nazwy:
  • Insulina ludzka wziewna i proszek Technosphere
Lek: Proszek do inhalacji insuliny Technosphere®
16 osób w czterokierunkowym zestawieniu (cztery różne dawki proszku do inhalacji TI [jedna 20 j., jedna 20 j. plus jedna 10 j., jedna 30 j. (3 j. na mg), jedna 30 j. (4 j. na mg wkładów)])
Inne nazwy:
  • Insulina ludzka wziewna i proszek Technosphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względna ekspozycja (Cmax i AUC0-120) na insulinę z proszku do inhalacji TI po dostarczeniu
Ramy czasowe: 0-120 minut
0-120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 32 dni
32 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą spirometrii (FEV1)
Ramy czasowe: 32 dni
32 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie pomiarów parametrów życiowych
Ramy czasowe: 32 dni
32 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wyników badania fizykalnego.
Ramy czasowe: 32 dni
32 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wyników badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 32 dni
32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mannkind Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Connolly, M.D., Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MKC-TI-167

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek do inhalacji insuliny Technosphere®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj