건강한 지원자에 대한 약동학 연구
2012년 6월 12일 업데이트: Mannkind Corporation
Gen2를 사용하여 Technosphere® 인슐린 흡입 분말(3U 및 4U 인슐린/mg) 흡입 후 인슐린 노출 및 용량 비례성을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 교차 디자인 임상 시험 흡입기
건강한 정상 지원자에서 Gen2 흡입기를 사용하여 다양한 제형의 Technosphere Insulin Inhalation Powder를 사용하여 인슐린 노출을 평가하기 위한 1상 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
31명의 건강한 지원자에게 Gen2 흡입기를 사용하여 투여된 3U/mg 및 4U/mg Technosphere 인슐린 흡입 분말 제형을 사용하여 인슐린 노출을 평가하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 교차 임상 시험.
드롭아웃은 교체됩니다.
각 피험자는 무작위 배정 일정에 따라 스크리닝 방문 및 4일 또는 5일의 임상 체류 및 투약을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
-
Neptune, New Jersey, 미국, 07753
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 금연(최근 6개월 이내)의 18세 이상 45세 이하의 건강하다고 판단되는 남녀
- 체질량 지수(BMI) < 32kg/m2
- 제3차 국민건강영양조사(NHANES III)의 FEV1 ≥ 80% 예측
제외 기준:
- 기존 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 관상 동맥 질환, 말초 혈관 질환 또는 울혈성 심부전의 병력
- 최근 3개월 이내 헌혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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3방향 교차에서 15명의 피험자(3가지 다른 용량의 TI 흡입 분말[20U 카트리지 1개, 20U 카트리지 2개 및 40U 카트리지 1개)
다른 이름들:
4방향 교차에서 16명의 피험자(4가지 다른 용량의 TI 흡입 분말[20U 1개, 20U 1개 + 10U 1개, 30U 1개(mg당 3U), 30U 1개(mg 카트리지당 4U)])
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
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3방향 교차에서 15명의 피험자(3가지 다른 용량의 TI 흡입 분말[20U 카트리지 1개, 20U 카트리지 2개 및 40U 카트리지 1개)
다른 이름들:
4방향 교차에서 16명의 피험자(4가지 다른 용량의 TI 흡입 분말[20U 1개, 20U 1개 + 10U 1개, 30U 1개(mg당 3U), 30U 1개(mg 카트리지당 4U)])
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전달된 TI 흡입 분말로부터의 인슐린의 상대적 노출(Cmax 및 AUC0-120)
기간: 0~120분
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0~120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성은 부작용에 의해 평가될 것입니다.
기간: 32일
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32일
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안전성은 Spirometry(FEV1)에 의해 평가됩니다.
기간: 32일
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32일
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안전성은 생체 신호 측정으로 평가됩니다.
기간: 32일
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32일
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안전성은 신체 검사 소견으로 평가됩니다.
기간: 32일
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32일
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안전성은 임상 실험실 테스트 결과에 의해 평가됩니다.
기간: 32일
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32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandra Connolly, M.D., Celerion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKC-TI-167
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