Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Mannkind Corporation

Vaihe 1, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, crossover-suunnittelun kliininen tutkimus terveillä normaaleille vapaaehtoisille insuliinialtistuksen ja annoksen suhteellisuuden arvioimiseksi Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauheen (3 U ja 4 U insuliinia/mg) inhalaation jälkeen käyttäen Gen2:ta Inhalaattori

Vaiheen 1 kliininen tutkimus insuliinialtistuksen arvioimiseksi käyttämällä Technosphere Insulin Inhalation Powderin eri formulaatioita Gen2-inhalaattorilla terveillä normaaleilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 1, yksikeskus, avoin, satunnaistettu, risteävä kliininen tutkimus, jossa arvioitiin insuliinialtistus käyttämällä 3 U/mg ja 4 U/mg Technosphere Insulin Inhalation -jauheformulaatioita, jotka annettiin Gen2-inhalaattorilla 31 terveellä vapaaehtoisella. Drop outit korvataan. Jokaiselle koehenkilölle tehdään seulontakäynti ja joko 4 tai 5 päivää klinikalla oleskelua ja annostusta satunnaistusaikataulusta riippuen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat (viimeisten 6 kuukauden aikana) terveinä pidetyt 18–45-vuotiaat miehet ja naiset
  • Painoindeksi (BMI) < 32 kg/m2
  • FEV1 ≥ 80 % kolmannen kansallisen terveys- ja ravitsemustutkimustutkimuksen (NHANES III) ennusteesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Aiempi sepelvaltimotauti, perifeerinen verisuonisairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Lääke: Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauhe
15 koehenkilöä kolmisuuntaisessa risteyksessä (kolme eri annosta TI-inhalaatiojauhetta [yksi 20 U, kaksi 20 U ja yksi 40 U patruuna)
Muut nimet:
  • Inhaloitava ihmisinsuliini ja Technosphere-jauhe
Lääke: Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauhe
16 koehenkilöä nelisuuntaisessa risteyksessä (neljä eri annosta TI-inhalaatiojauhetta [yksi 20 U, yksi 20 U plus yksi 10 U, yksi 30 U (3 U per mg), yksi 30 U (4 U per mg patruuna)])
Muut nimet:
  • Inhaloitava ihmisinsuliini ja Technosphere-jauhe
Kokeellinen: Kohortti 2
Lääke: Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauhe
15 koehenkilöä kolmisuuntaisessa risteyksessä (kolme eri annosta TI-inhalaatiojauhetta [yksi 20 U, kaksi 20 U ja yksi 40 U patruuna)
Muut nimet:
  • Inhaloitava ihmisinsuliini ja Technosphere-jauhe
Lääke: Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauhe
16 koehenkilöä nelisuuntaisessa risteyksessä (neljä eri annosta TI-inhalaatiojauhetta [yksi 20 U, yksi 20 U plus yksi 10 U, yksi 30 U (3 U per mg), yksi 30 U (4 U per mg patruuna)])
Muut nimet:
  • Inhaloitava ihmisinsuliini ja Technosphere-jauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinin suhteellinen altistuminen (Cmax ja AUC0-120) TI-inhalaatiojauheesta toimitettuna
Aikaikkuna: 0-120 minuuttia
0-120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 32 päivää
32 päivää
Turvallisuus arvioidaan spirometrialla (FEV1)
Aikaikkuna: 32 päivää
32 päivää
Turvallisuus arvioidaan elintoimintomittauksilla
Aikaikkuna: 32 päivää
32 päivää
Turvallisuus arvioidaan lääkärintarkastuksen perusteella.
Aikaikkuna: 32 päivää
32 päivää
Turvallisuus arvioidaan kliinisillä laboratoriotesteillä.
Aikaikkuna: 32 päivää
32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mannkind Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandra Connolly, M.D., Celerion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MKC-TI-167

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Technosphere®-insuliiniinhalaatiojauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa