Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk studie i friske frivillige

12. juni 2012 oppdatert av: Mannkind Corporation

Fase 1, enkeltsenter, åpent, randomisert, crossover-design klinisk forsøk med friske, normale frivillige for å evaluere insulineksponering og doseproporsjonalitet etter inhalering av Technosphere® insulininhalasjonspulver (3 U og 4 U insulin/mg) ved bruk av Gen2 Inhalator

Fase 1 klinisk studie for å evaluere insulineksponering ved bruk av forskjellige formuleringer av Technosphere Insulin Inhalation Powder ved bruk av Gen2 inhalator hos friske, normale frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1, enkeltsenter, åpen, randomisert, crossover klinisk studie for å evaluere insulineksponering ved bruk av 3 U/mg og 4 U/mg Technosphere insulininhalasjonspulver-formuleringer administrert med Gen2-inhalatoren hos 31 friske frivillige. Frafall vil bli erstattet. Hvert forsøksperson vil gjennomgå et screeningbesøk og enten 4 eller 5 dager med klinikkopphold og dosering, avhengig av randomiseringsplanen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere (i løpet av de siste 6 månedene) menn og kvinner i alderen 18 til 45 år som anses som friske
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 32 kg/m2
  • FEV1 ≥ 80 % av den tredje nasjonale helse- og ernæringsundersøkelsen (NHANES III) forutsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Historie med koronarsykdom, perifer vaskulær sykdom eller kongestiv hjertesvikt
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Legemiddel: Technosphere® insulin inhalasjonspulver
15 forsøkspersoner i en treveis crossover (tre forskjellige doser TI-inhalasjonspulver [en 20 U, to 20 U og en 40 U kassett)
Andre navn:
  • Inhalert humant insulin og Technosphere-pulver
Legemiddel: Technosphere® insulin inhalasjonspulver
16 forsøkspersoner i en fireveis crossover (fire forskjellige doser TI-inhalasjonspulver [en 20 U, en 20 U pluss en 10 U, en 30 U (3 U per mg), en 30 U (4 U per mg patroner)])
Andre navn:
  • Inhalert humant insulin og Technosphere-pulver
Eksperimentell: Kohort 2
Legemiddel: Technosphere® insulin inhalasjonspulver
15 forsøkspersoner i en treveis crossover (tre forskjellige doser TI-inhalasjonspulver [en 20 U, to 20 U og en 40 U kassett)
Andre navn:
  • Inhalert humant insulin og Technosphere-pulver
Legemiddel: Technosphere® insulin inhalasjonspulver
16 forsøkspersoner i en fireveis crossover (fire forskjellige doser TI-inhalasjonspulver [en 20 U, en 20 U pluss en 10 U, en 30 U (3 U per mg), en 30 U (4 U per mg patroner)])
Andre navn:
  • Inhalert humant insulin og Technosphere-pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den relative eksponeringen (Cmax og AUC0-120) av insulin fra TI-inhalasjonspulver som levert
Tidsramme: 0-120 minutter
0-120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten vil bli vurdert ut fra uønskede hendelser
Tidsramme: 32 dager
32 dager
Sikkerhet vil bli vurdert av spirometri (FEV1)
Tidsramme: 32 dager
32 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved målinger av vitale tegn
Tidsramme: 32 dager
32 dager
Sikkerheten vil bli vurdert ved fysiske undersøkelsesfunn.
Tidsramme: 32 dager
32 dager
Sikkerhet vil bli vurdert av kliniske laboratorietestresultater.
Tidsramme: 32 dager
32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mannkind Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandra Connolly, M.D., Celerion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKC-TI-167

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Technosphere® insulin inhalasjonspulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere