- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01366742
Historia natural del VPH desde la infección hasta la neoplasia en adolescentes y mujeres jóvenes
Historia natural del virus del papiloma humano desde la infección hasta la neoplasia en adolescentes y mujeres jóvenes - Efecto del tabaco en la neoplasia cervical en mujeres jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Lo más probable es que la historia natural del VPH esté influenciada por la inmunidad de las mucosas tanto innata como adaptativa. Más específicamente, planteamos la hipótesis de que los receptores tipo Toll (TLR) desempeñan un papel importante en la inmunidad innata del cuello uterino frente al VPH a través de las secreciones de citoquinas proinflamatorias, quimiotácticas y antivirales. La expresión de TLR regulada al alza también dará como resultado la activación de células dendríticas y células T que, a su vez, promoverán una respuesta similar a Th1 a través de la secreción de varias citoquinas y, en consecuencia, la inducción de una respuesta inmune mediada por células (CMI) exitosa.
Proponemos: 1) examinar, en muestras de células cervicales, la asociación entre la expresión de TRL, las citocinas asociadas a TRL que median la inmunidad innata y la eliminación de la infección por VPH incidente; 2) examinar, en muestras de células cervicales, la asociación entre la expresión de TRL, las citocinas asociadas a TRL que inducen y median la inmunidad adaptativa y la eliminación del VPH; y 3) examinar la asociación entre las respuestas Th-1 inducidas por TLR medidas en muestras de células cervicales, las respuestas CMI específicas de HPV detectadas en sangre periférica (PB) y la eliminación de HPV. A las mujeres adolescentes y jóvenes que a) ingresaron en la cohorte durante el período inicial de 1990-1995 y han seguido siendo objeto de seguimiento y b) ingresaron en la cohorte durante la última ola de reclutamiento (2000-2005) se les pedirá que continúen el seguimiento durante un cinco años adicionales (2005-2010). Estas mujeres habrán sido bien caracterizadas en el momento del inicio de este estudio con VPH en su visita de ingreso y muestreo de intervalo de 4 meses para ADN de VPH, citología, vaginosis bacteriana, colpofotografías (evaluación de la maduración cervical), C. trachomatis y N. Pruebas de gonorrea, citocinas de células cervicales por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) y CMI en sangre periférica (PB) para mujeres con VPH 16 positivo. Se continuará caracterizando a las mujeres por lo anterior en los mismos intervalos durante todo el seguimiento. Se han agregado medidas de inmunidad innata y adaptativa por RT PCR utilizando células cervicales y por tecnología Luminex a las mismas pruebas de intervalo de 4 meses que se describen para el ADN del VPH, la citología y otras citoquinas cervicales. Las mujeres positivas para el VPH 16 obtendrán sangre adicional para CMI utilizando la técnica de inmunospot ligado a enzimas (EliSpot) de interferón (IFN)-y para la detección de respuestas anti-E6 y E7. También examinamos la historia natural del VPH anal en estas mujeres. Reconocemos que este diseño simplifica la naturaleza pleiotrópica de las citoquinas. Sin embargo, creemos que este modelo refleja mecanismos plausibles involucrados en el control del VPH y es factible probarlo en nuestra cohorte. La información obtenida de este tipo de estudio será fundamental para desarrollar estrategias y terapias de vacunas, así como para esclarecer las respuestas inmunitarias desarrolladas en el epitelio de la mucosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94132
- SFSU Student Health Center
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- HPV Study - San Leandro Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusión:
- Edad 12 a 22 años
- Sexualmente activo menos de 6 años
- Recibió una dosis de la vacuna contra el VPH
Exclusión:
- Planeando mudarse en 3 años
- Historia previa de tratamiento para CIN
- Inmunocomprometidos (es decir, paciente trasplantado, VIH)
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de VPH
Mujeres jóvenes sexualmente activas de 12 a 22 años de edad sin antecedentes previos de NIC.
Las mujeres no son elegibles para ingresar si están embarazadas o tienen inmunosupresión conocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) 2/3
Periodo de tiempo: 1990 a la actualidad
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Estudio observacional de mujeres con VPH
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1990 a la actualidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Persistencia del VPH
Periodo de tiempo: 1990 al presente
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estudio observacional de mujeres con VPH
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1990 al presente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna-Barbara Moscicki, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-05580
- R37CA051323 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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