- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01367847
Mejorado con la tecnología para ayudar al niño que no cumple (TE-HNC)
9 de septiembre de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Entrega mejorada de tecnología de tratamiento para problemas de conducta tempranos
Este estudio tuvo como objetivo examinar si la tecnología podría mejorar el compromiso con el tratamiento y los resultados de los padres de bajos ingresos de 3 a 8 niños con problemas de externalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es determinar si una versión mejorada con tecnología de un protocolo de tratamiento conductual establecido, Helping the Nonobely Child (HNC; McMahon & Forehand), mejora la participación y los resultados del tratamiento de padres de bajos ingresos de 3 a 8 niños con problemas de externalización en el tratamiento.
Se predice que las familias en los programas HNC y HNC mejorado con tecnología (TE-HNC) evidenciarán una mejora significativa en el comportamiento de los padres y los problemas de externalización de los niños; sin embargo, se predice que las díadas de padres e hijos en el programa TE-HNC requerirán menos sesiones, será más probable que se mantengan en el programa, será más probable que permanezcan involucrados en el programa (por ejemplo, practicando habilidades entre sesiones, etc. .), y será más probable que tengan una participación activa de sus compañeros de crianza (es decir, otros adultos y miembros de la familia que participan en la crianza de los hijos). A su vez, se espera que el programa TE-HNC mejore los resultados del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bajos ingresos
- el cuidador/padre es el tutor legal
- niño de 3 a 8 años
- el niño cumple con los criterios para el trastorno de externalización o síntomas significativos de externalización
Criterio de exclusión:
- Reporte previo de abuso o negligencia infantil
- abuso/dependencia actual de sustancias
- Nivel de lectura del tutor legal inferior a 8.° grado.
- el niño tiene una discapacidad del desarrollo que impide que el cuidador utilice las habilidades
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ayudando al niño no conforme (HNC)
Programa estándar de HNC (consulte HNC Arm/Title) más mejora tecnológica (teléfonos inteligentes, que se utilizan para videollamadas a mitad de semana para verificar: desarrollo de habilidades, grabación en video de la práctica familiar de habilidades en el hogar, encuestas diarias sobre: práctica de habilidades y comportamiento infantil, recordatorios re: práctica y sesiones.
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Programa de capacitación para padres conductuales bien establecido (McMahon & Forehand) para padres de 3 a 8 años.
niños con problemas de externalización
Otros nombres:
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Experimental: HNC mejorado con tecnología (TE-HNC)
Programa estándar de HNC (consulte HNC Arm/Title) más mejora tecnológica (teléfonos inteligentes, que se utilizan para videollamadas a mitad de semana para verificar: desarrollo de habilidades, grabación en video de la práctica familiar de habilidades en el hogar, encuestas diarias sobre: práctica de habilidades y comportamiento infantil, recordatorios re: práctica y sesiones.
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Programa HNC estándar más mejoras tecnológicas (consulte la descripción en Arm)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (promedio de 8 a 12 semanas)
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La retención evalúa si la familia completó o no el programa de tratamiento completo.
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Línea de base a post-intervención (promedio de 8 a 12 semanas)
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Promedio de % de sesiones atendidas según lo programado
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (promedio de 8 a 12 semanas)
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Se registró la participación en cada sesión semanal según lo programado para cada familia.
Se calculó la asistencia media a las sesiones programadas para cada díada padre-hijo y luego para cada grupo.
Por ejemplo, si una díada padre-hijo requirió 8 sesiones para dominar las habilidades del programa y asistió a las 8 sesiones según lo programado, tendría el 100 %.
Si, en cambio, otra díada padre-hijo también requirió 8 sesiones para completar el programa, pero la mitad de ellas se reprogramaron al menos una vez.
Luego, la asistencia promedio general se calcula a través de las díadas de padres e hijos en cada grupo.
Mayor asistencia programada = resultado óptimo.
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Línea de base a post-intervención (promedio de 8 a 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media posterior al tratamiento Inventario de comportamiento infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (promedio de 8 a 12 semanas)
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El ECBI es una medida de 36 ítems que se usa con frecuencia en la investigación de resultados de tratamientos con niños pequeños, ya que refleja el comportamiento problemático en este rango de edad y es sensible al cambio.
Los padres califican la frecuencia de cada conducta problemática como si ocurriera de 0 = nunca a 7 = siempre.
Los puntajes pueden variar de 0 a 252 y los puntajes más altos reflejan mayores problemas de comportamiento.
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Línea de base a post-intervención (promedio de 8 a 12 semanas)
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Sesiones medias para el tratamiento completo
Periodo de tiempo: Línea de base a post-intervención (promedio de 8 a 12 semanas)
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Número medio de sesiones que las díadas padre-hijo en cada grupo necesitaron para dominar las habilidades del programa y completar el tratamiento (menos sesiones para completar el tratamiento se considera más rentable ya que las díadas padre-hijo aprenden habilidades de manera más eficiente).
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Línea de base a post-intervención (promedio de 8 a 12 semanas)
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Satisfacción media del consumidor
Periodo de tiempo: Post-intervención (promedio de 8 a 12 semanas)
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Satisfacción promedio informada por los padres con el programa de tratamiento en una escala de satisfacción del consumidor desarrollada por el proyecto (rango posible = 11 -77; puntuación más alta = mayor satisfacción).
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Post-intervención (promedio de 8 a 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah J Jones, PhD, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jones DJ, Forehand R, McKee LG, Cuellar J, Kincaid C. Behavioral Parent Training: Is There an "App" for That? Behav Ther (N Y N Y). 2010 Apr;33(4):72-77. No abstract available.
- Jones DJ, Forehand R, Cuellar J, Kincaid C, Parent J, Fenton N, Goodrum N. Harnessing innovative technologies to advance children's mental health: behavioral parent training as an example. Clin Psychol Rev. 2013 Mar;33(2):241-52. doi: 10.1016/j.cpr.2012.11.003. Epub 2012 Dec 4.
- Forehand R, Jones DJ, Parent J. Behavioral parenting interventions for child disruptive behaviors and anxiety: what's different and what's the same. Clin Psychol Rev. 2013 Feb;33(1):133-45. doi: 10.1016/j.cpr.2012.10.010. Epub 2012 Nov 6.
- Jones DJ. Future directions in the design, development, and investigation of technology as a service delivery vehicle. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(1):128-42. doi: 10.1080/15374416.2013.859082.
- Jones DJ, Forehand R, Cuellar J, Parent J, Honeycutt A, Khavjou O, Gonzalez M, Anton M, Newey GA. Technology-enhanced program for child disruptive behavior disorders: development and pilot randomized control trial. J Clin Child Adolesc Psychol. 2014;43(1):88-101. doi: 10.1080/15374416.2013.822308. Epub 2013 Aug 7.
- Loiselle R, Parent J, Georgeson AR, Thissen D, Jones DJ, Forehand R. Validation of the Multidimensional Assessment of Parenting: An application of item response theory. Psychol Assess. 2021 Sep;33(9):803-815. doi: 10.1037/pas0001019. Epub 2021 Apr 26.
- Jones DJ, Loiselle R, Zachary C, Georgeson AR, Highlander A, Turner P, Youngstrom JK, Khavjou O, Anton MT, Gonzalez M, Bresland NL, Forehand R. Optimizing Engagement in Behavioral Parent Training: Progress Toward a Technology-Enhanced Treatment Model. Behav Ther. 2021 Mar;52(2):508-521. doi: 10.1016/j.beth.2020.07.001. Epub 2020 Jul 15.
- Zachary C, Jones DJ, McKee LG, Baucom DH, Forehand RL. The Role of Emotion Regulation and Socialization in Behavioral Parent Training: A Proof-of-Concept Study. Behav Modif. 2019 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0145445517735492. Epub 2017 Oct 13.
- Anton MT, Jones DJ, Youngstrom EA. Socioeconomic status, parenting, and externalizing problems in African American single-mother homes: A person-oriented approach. J Fam Psychol. 2015 Jun;29(3):405-415. doi: 10.1037/fam0000086.
- Parent J, Jones DJ, Forehand R, Cuellar J, Shoulberg EK. The role of coparents in African American single-mother families: the indirect effect of coparent identity on youth psychosocial adjustment. J Fam Psychol. 2013 Apr;27(2):252-62. doi: 10.1037/a0031477. Epub 2013 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10-0740
- 1R34MH082956-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .