- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01371370
Ejercicio de fuerza de baja intensidad y dieta sobre la función arterial y la presión arterial
4 de agosto de 2014 actualizado por: Arturo Figueroa, Florida State University
Efectos del entrenamiento con ejercicios de fuerza de baja intensidad y la dieta sobre la hemodinámica central y la rigidez arterial en mujeres obesas de mediana edad con presión arterial alta
- La obesidad es un factor de riesgo importante para las anomalías arteriales prematuras, incluida la presión arterial alta y el aumento de la rigidez. Estudios anteriores han demostrado que la pérdida de peso a través de modificaciones en el estilo de vida se asocia con una disminución de la rigidez de las arterias grandes (aorta). Sin embargo, junto con la disminución de la masa grasa, la dieta hipocalórica reduce la masa muscular. El entrenamiento con ejercicios de resistencia de baja intensidad (LIRET) da como resultado aumentos similares en la masa muscular y la fuerza que los observados después del ejercicio de resistencia de alta intensidad.
- La hipótesis de los investigadores es que la pérdida de peso a través de la dieta combinada con LIRET reduciría adicionalmente la rigidez arterial y la presión arterial (PA) en mujeres obesas. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la mejora de la función arterial con la pérdida de peso se asociaría con cambios beneficiosos en los principales mecanismos implicados en la regulación de la PA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es examinar los efectos de 12 semanas de entrenamiento con ejercicios de resistencia de baja intensidad (LIRET) y dieta sobre la función arterial, la función autonómica y la composición corporal en mujeres obesas con presión arterial (PA) alta. Los objetivos específicos del estudio son:
- Evaluar en qué medida la dieta y LIRET mejorarán la composición corporal evaluada por los cambios en la masa grasa y la masa magra mediante absorciometría de rayos X de energía dual y circunferencia de la cintura.
- Investigar que la dieta combinada y LIRET son más eficaces que cualquiera de los tratamientos solos para mejorar los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares mediante la evaluación de la rigidez arterial (aórtica, sistémica y de la pierna), la PA aórtica y el reflejo de las ondas, y la función autonómica (variabilidad de la frecuencia cardíaca, actividad simpática vascular [potencia de baja frecuencia de la variabilidad de la PA sistólica] y sensibilidad barorrefleja). Los niveles circulantes de adipocitocinas (adiponectina y leptina) y vasodilatadores derivados del endotelio (metabolitos de NO [NOx] y prostaciclina) y vasoconstrictores (endotelina-1 y prostaglandina F2α) se evaluarán como variables de resultado secundarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 40 a 65 años de edad
- Índice de masa corporal de 27-39,9
- Sedentario o poco activo (menos de 2 horas por semana)
Criterio de exclusión:
- Menores de 40 años o mayores de 65 años
- Índice de masa corporal inferior a 27, o 40 o superior
- Físicamente activo o competitivamente activo
- Fumador
- Presión arterial sistólica superior a 140 mmHg
- Uso de terapia de reemplazo hormonal de menos de 1 año
- Uso de bloqueadores de los canales de calcio o bloqueadores beta
- Diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta hipocalórica
Este brazo incluye 12 semanas del plan de alimentos Nutrisystem estándar complementado con productos frescos y lácteos.
Los sujetos consumen desayuno, almuerzo, cena y uno (mujeres) o dos (hombres) refrigerios por día.
|
La intervención de dieta hipocalórica consta de 12 semanas del plan de alimentos estándar de Nutrisystem complementado con productos frescos y lácteos.
Los sujetos consumen desayuno, almuerzo, cena y uno (mujeres) o dos (hombres) refrigerios por día.
|
|
Sin intervención: Control
Este brazo implica no realizar ningún cambio en el estilo de vida del sujeto en el momento del inicio de la intervención y durante 12 semanas.
|
|
|
Experimental: Entrenamiento de ejercicios de resistencia
Ejercicios de la parte inferior del cuerpo 3 veces por semana durante 12 semanas
|
La intervención de entrenamiento con ejercicios de resistencia de baja intensidad consiste en ejercicios de resistencia de la parte inferior del cuerpo (máquinas) 3 veces por semana durante 12 semanas.
Dos series las primeras 2 semanas y 3 series el resto de la intervención, al 40% del máximo estimado de 1 repetición, de 17 a 23 repeticiones, con 1 minuto de descanso entre series.
|
|
Experimental: Entrenamiento con ejercicios de resistencia y dieta
Dieta y entrenamiento de ejercicios para la parte inferior del cuerpo
|
Combinación de entrenamiento de fuerza de baja intensidad y dieta hipocalórica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medidas no invasivas de la presión arterial braquial y aórtica
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediante la medición de la masa grasa y la masa magra de tejido blando a partir de la absorciometría de rayos X de energía dual y la circunferencia de la cintura
|
12 semanas
|
|
Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso de la velocidad de la onda del pulso de la aorta, sistémica y piernas
|
12 semanas
|
|
Reflexión de onda de presión
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Uso del índice de aumento de la tonometría radial
|
12 semanas
|
|
Función autónoma
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca, la actividad simpática vascular [poder de baja frecuencia de la variabilidad de la PA sistólica] y la sensibilidad barorrefleja espontánea se evaluarán a partir del electrocardiograma y la presión arterial digital latido a latido.
|
12 semanas
|
|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediante la medición de los niveles circulantes de adipocitoquinas (adiponectina y leptina) y vasodilatadores derivados del endotelio (metabolitos de NO [NOx] y prostaciclina) y vasoconstrictores (endotelina-1 y prostaglandina F2α)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arturo Figueroa, M.D., Ph.D., Florida State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011.5485
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .