- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01371370
Nízkointenzivní odporové cvičení a dieta na arteriální funkci a krevní tlak
4. srpna 2014 aktualizováno: Arturo Figueroa, Florida State University
Účinky nízkointenzivního odporového cvičení a diety na centrální hemodynamiku a arteriální ztuhlost u obézních žen středního věku s vysokým krevním tlakem
- Obezita je hlavním rizikovým faktorem pro předčasné arteriální abnormality včetně vysokého krevního tlaku a zvýšené ztuhlosti. Předchozí studie ukázaly, že úbytek hmotnosti prostřednictvím úprav životního stylu je spojen se snížením tuhosti velkých tepen (aorty). Nicméně spolu s úbytkem tukové hmoty snižuje hypokalorická dieta svalovou hmotu. Cvičení s nízkou intenzitou odporového cvičení (LIRET) má za následek podobné nárůsty svalové hmoty a síly než ty, které byly pozorovány po vysoce intenzivním odporovém cvičení.
- Hypotéza výzkumníků je, že hubnutí prostřednictvím diety v kombinaci s LIRET by aditivně snížilo arteriální tuhost a krevní tlak (BP) u obézních žen. Výzkumníci také předpokládají, že zlepšená arteriální funkce se ztrátou hmotnosti by byla spojena s prospěšnými změnami v hlavních mechanismech zapojených do regulace BP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je prozkoumat účinky 12týdenního tréninku s nízkou intenzitou odporového cvičení (LIRET) a diety na arteriální funkce, autonomní funkce a složení těla u obézních žen s vysokým krevním tlakem (BP). Konkrétní cíle studie jsou:
- Vyhodnotit, do jaké míry dieta a LIRET zlepší složení těla hodnocené změnami tukové hmoty a svalové hmoty pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií a obvodu pasu.
- Zkoumat, že kombinovaná dieta a LIRET jsou účinnější než kterákoli léčba samotná při zmírňování rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, a to posouzením arteriální tuhosti (aortální, systémové a dolní končetiny), aortálního TK a odrazu vln a autonomních funkcí (variabilita srdeční frekvence, vaskulární sympatická aktivita [nízkofrekvenční síla variability systolického TK] a citlivost baroreflexu). Jako sekundární výstupní proměnné budou hodnoceny cirkulující hladiny adipocytokinů (adiponektin a leptin) a vazodilatátorů odvozených z endotelu (metabolity NO [NOx] a prostacyklin) a vazokonstriktorů (endotelin-1 a prostaglandin F2α).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 40 až 65 let věku
- Index tělesné hmotnosti 27-39,9
- Sedavé nebo málo aktivní (méně než 2 hodiny za týden)
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 40 let nebo starší 65 let
- Index tělesné hmotnosti nižší než 27 nebo 40 nebo vyšší
- Fyzicky aktivní nebo závodně aktivní
- Kuřák
- Systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg
- Užívání hormonální substituční terapie po dobu kratší než 1 rok
- Užívání blokátorů kalciových kanálů nebo betablokátorů
- Diabetes 1. typu
- Nekontrolovaný diabetes typu 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypokalorická dieta
Toto rameno zahrnuje 12 týdnů standardního plánu potravin Nutrisystem doplněného o čerstvé produkty a mléčné výrobky.
Subjekty konzumují snídani, oběd, večeři a jednu (ženy) nebo dvě (muži) svačiny denně.
|
Intervence hypokalorické diety sestává z 12 týdnů standardního výživového plánu Nutrisystem doplněného o čerstvé produkty a mléčné výrobky.
Subjekty konzumují snídani, oběd, večeři a jednu (ženy) nebo dvě (muži) svačiny denně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Toto rameno zahrnuje neprovádění žádných změn v životním stylu subjektu v okamžiku zahájení intervence a po dobu 12 týdnů.
|
|
|
Experimentální: Cvičení s odporovým cvičením
Cvičení spodní části těla 3x týdně po dobu 12 týdnů
|
Tréninkový trénink s nízkou intenzitou odporového cvičení se skládá ze cvičení s odporem dolní části těla (stroje) 3krát za týden po dobu 12 týdnů.
Dvě sady první 2 týdny a 3 sady zbytek zásahu, na 40 % odhadovaného maxima 1 opakování, na 17 až 23 opakování, s 1 minutou odpočinku mezi sériemi.
|
|
Experimentální: Odporový trénink a dieta
Cvičení spodní části těla a dieta
|
Kombinace tréninku s nízkou intenzitou odporového cvičení a hypokalorické diety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů
|
Neinvazivní měření brachiálního a aortálního krevního tlaku
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením tukové hmoty a netukové hmoty měkkých tkání pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a obvodu pasu
|
12 týdnů
|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití rychlosti pulzní vlny aorty, systémové a dolní končetiny
|
12 týdnů
|
|
Odraz tlakové vlny
Časové okno: 12 týdnů
|
Použití augmentačního indexu z radiální tonometrie
|
12 týdnů
|
|
Autonomní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Variabilita srdeční frekvence, aktivita vaskulárního sympatiku [nízkofrekvenční síla systolické variability TK] a spontánní baroreflexní citlivost budou hodnoceny z elektrokardiogramu a digitálního krevního tlaku tep po tepu
|
12 týdnů
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřením cirkulujících hladin adipocytokinů (adiponektin a leptin) a vazodilatátorů odvozených z endotelu (metabolity NO [NOx] a prostacyklin) a vazokonstriktorů (endotelin-1 a prostaglandin F2α)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Figueroa, M.D., Ph.D., Florida State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011.5485
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypokalorická dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno