El depósito de historia natural y muestras biológicas de Dystonia Coalition para distonías aisladas (DCP)
23 de octubre de 2020 actualizado por: Hyder A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Repositorio de historia natural y muestras biológicas para la distonía; Herramientas de calificación integral para la distonía cervical; Validez y confiabilidad de los métodos de diagnóstico y medidas de disfonía espasmódica
La distonía es un trastorno caracterizado por una contracción involuntaria excesiva de los músculos con movimientos repetitivos y con patrones.
Las distonías aisladas son el tipo más común de distonía e incluyen distonías de las extremidades (como el calambre del escritor), distonía cervical (tortícolis espasmódica), distonías laríngeas (como la disfonía espasmódica) y distonías craneofaciales (como el blefaroespasmo).
El propósito de este estudio es crear recursos para ayudar a aprender más sobre las distonías aisladas, la distonía mioclónica y la distonía sensible a dopa y desarrollar y validar varias escalas de calificación de distonía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este esfuerzo colaborativo internacional tiene un objetivo principal. Esto es para crear un depósito de muestras biológicas y una base de datos clínica asociada que se utilizará como recurso para la investigación de distonía y enfermedades relacionadas. En todos los sitios, los investigadores esperan inscribir al menos a 5000 pacientes adultos.
A los sujetos de este estudio se les pedirá que completen un examen neurológico que se grabará en video, completarán algunos cuestionarios y donarán una muestra de sangre. Una visita de estudio durará entre 45 minutos y 1 hora. Se pedirá a todos los sujetos que regresen cada 1, 2, 3 o 4 años para una visita de seguimiento de una hora. Las personas pueden participar en este estudio sin aceptar participar en las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3265
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Luebeck, Alemania, 23562
- University Hospital of Schleswig-Holstein
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Westmead, Australia
- Westmead Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, MST 258
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2C 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic, Arizona
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 72708
- Parkinson's and Movement Disorders Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida, Gainesville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87113
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
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-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest
-
-
North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Health - Fargo
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania, Parkinson's Disease and Movement Disorders Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas, Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Neurological Institute
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Virginia
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Harrisonburg, Virginia, Estados Unidos, 22807
- James Madison University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Booth Gardner Parkinson's Care Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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Paris, Francia
- Hôpital de la Salpétrière
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Rome, Italia
- University of Rome
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- University College London Institute of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas con distonía son elegibles para participar siempre que tengan más de 18 años y cumplan con los criterios de elegibilidad.
El coordinador del sitio con el que se comunique puede brindarle más información al respecto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con distonía aislada o distonía mioclónica o distonía sensible a la dopa
- Para ser incluido en el grupo de distonía laríngea, se debe haber completado la nasolaringoscopia (examen de laringe) para confirmar el diagnóstico (este examen de laringe no forma parte del estudio)
Criterio de exclusión:
- Cualquier evidencia de una causa secundaria de distonía (que no sea distonía mioclónica o distonía sensible a la dopa)
- Menos de 2 meses desde la última inyección de toxina botulínica
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Afecciones médicas o neurológicas significativas que impiden completar el examen neurológico
- Condición física significativa o de otro tipo que confundiría el diagnóstico o la evaluación, además de la distonía o el temblor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Distonía cervical
Personas diagnosticadas con distonía cervical
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Distonía laríngea
Personas diagnosticadas con distonía laríngea
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Otros trastornos de la voz
Personas diagnosticadas con un trastorno de la voz que no sea distonía laríngea: la inscripción para este grupo está completa
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Distonía craneofacial
Personas diagnosticadas con distonía craneofacial (incluidos blefaroespasmo, síndrome de Meige y distonía oromandibular)
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Distonía de extremidades
Personas diagnosticadas con distonía de extremidades.
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Todas las demás distonías aisladas
Personas diagnosticadas con cualquier distonía aislada que no figure en las descripciones de otras cohortes
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Distonía mioclónica
Personas diagnosticadas con distonía mioclonal
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Distonía sensible a dopa
Personas diagnosticadas con distonía sensible a la dopa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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De observación
Periodo de tiempo: 7 años
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No existe una medida de resultado primaria ya que se trata de un estudio observacional.
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7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: H. A. Jinnah, MD, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00046266
- U54TR001456 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RDCRN#6301 (Otro identificador: Other)
- U54NS065701 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles para los investigadores con las aprobaciones correspondientes del consejo de ética.
Los investigadores pueden comunicarse con el PI de Dystonia Coalition o con el coordinador de la Universidad de Emory o con el Centro de Coordinación y Gestión de Datos de RDCRN para obtener más información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .