Un estudio de fase II de Imtox-25 en adultos con leucemia/linfoma de células T adultas Cd25 positivo refractario/recidivante

Criterios de inclusión:

• Edad > 17 años inclusive en el momento del diagnóstico original de LTA asociada a HTLV-1.
• Verificación histológica de seropositividad para ATL y HTLV-1 en el momento del diagnóstico y evidencia de recaída/enfermedad refractaria basada en un examen de médula ósea/sangre periférica o evidencia por citometría de flujo.
• Enfermedad refractaria a la terapia convencional basada en CHOP o al trasplante o considerada no elegible para el rescate mediante trasplante.
• Presencia de CD25 en al menos el 50 % de los linfoblastos obtenidos mediante BMA o sangre periférica determinada por citometría de flujo.
• Estado funcional ECOG 2.
• Esperanza de vida > 2 meses.
• Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de la terapia anterior. Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde la última dosis de quimioterapia (4 semanas en el caso de la terapia que contiene nitrosourea). Los esteroides se consideran quimioterapia. Sin embargo, si el paciente se ha recuperado de los efectos secundarios de la terapia anterior y ha tenido un aumento de > 50 % en el recuento de blastos periféricos, es elegible de inmediato. El aumento del 50 % en el recuento de blastos periféricos debe calcularse de la siguiente manera. La muestra para el recuento basal de blastos periféricos debe haberse tomado al menos 24 horas después de finalizar la quimioterapia. La muestra para el recuento de blastos periféricos que aumenta en un 50 % del recuento de blastos periféricos de referencia se puede tomar en cualquier momento posterior. Se recomienda un segundo recuento de blastos periféricos que confirme el aumento del 50%.
• Sin limitaciones hematopoyéticas, ya que los pacientes con leucemia recidivante suelen tener pancitopenia y las TI no han demostrado toxicidad hematopoyética.
• Función renal adecuada definida como una creatinina sérica 1,5 x rango normal.
• Función hepática adecuada definida como bilirrubina total 1,5 x rango normal y SGOT (AST) o SGPT (ALT) 1,5 x rango normal.
• Función cardíaca adecuada definida como una fracción de acortamiento del 27% por ecocardiograma, o fracción de eyección de 35-40% por MUGA.
• Función pulmonar adecuada definida como ausencia de evidencia de disnea en reposo.
• Examen neurológico normal.
• El paciente y/o tutor legal debe firmar un consentimiento informado por escrito.
• Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la FDA y del NCI para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

• Presencia de enfermedad leucémica o infecciosa del parénquima pulmonar o presencia de derrame pulmonar en la radiografía de tórax.
• Presencia de compromiso del SNC con leucemia.
• Antecedentes de trastorno convulsivo documentado o examen neurológico anormal.
• Niveles de anti-ratón humano (HAMA) de < 1 μg/ml.