Um estudo de Fase II de Imtox-25 em adultos com leucemia/linfoma de células T adulto refratário/recidiva positivo

Critério de inclusão:

• Idade > 17 anos inclusive no momento do diagnóstico original de ATL associada ao HTLV-1.
• Verificação histológica da soropositividade de ATL e HTLV-1 no momento do diagnóstico e evidência de recidiva/doença refratária com base em exame de medula óssea/sangue periférico ou evidência por citometria de fluxo.
• Doença refratária à terapia convencional baseada em CHOP ou transplante ou considerada inelegível para resgate por transplante.
• Presença de CD25 em pelo menos 50% dos linfoblastos obtidos via BMA ou sangue periférico, conforme determinado por citometria de fluxo.
• Estado de desempenho ECOG 2.
• Expectativa de vida > 2 meses.
• Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos da terapia anterior. Devem ter decorrido pelo menos 2 semanas desde a última dose de quimioterapia (4 semanas no caso de terapia contendo nitrosouréia). Os esteróides são considerados como quimioterapia. No entanto, se o paciente se recuperou dos efeitos colaterais da terapia anterior e teve um aumento > 50% na contagem de blastos periféricos, ele é imediatamente elegível. O aumento de 50% na contagem de blastos periféricos deve ser calculado da seguinte forma. A amostra para a contagem basal de blastos periféricos deve ter sido coletada pelo menos 24 horas após o término da quimioterapia. A amostra para a contagem de blastos periféricos que é aumentada em 50% da contagem de blastos periféricos da linha de base pode ser coletada em qualquer momento subsequente. Recomenda-se uma segunda contagem de blastos periféricos confirmando o aumento de 50%.
• Sem limitações hematopoiéticas, pois os pacientes com leucemia recidivante têm pancitopenia rotineiramente e os ITs não demonstraram toxicidade hematopoiética.
• Função renal adequada definida como creatinina sérica 1,5 x faixa normal.
• Função hepática adequada definida como bilirrubina total 1,5 x faixa normal e SGOT (AST) ou SGPT (ALT) 1,5 x faixa normal.
• Função cardíaca adequada definida como uma fração de encurtamento de 27% por ecocardiograma, ou fração de ejeção de 35-40% por varredura MUGA.
• Função pulmonar adequada definida como nenhuma evidência de dispnéia em repouso.
• Exame neurológico normal.
• O paciente e/ou responsável legal deve assinar um consentimento informado por escrito.
• Todos os requisitos institucionais, FDA e NCI para estudos em humanos devem ser atendidos.

Critério de exclusão:

• Presença de doença leucêmica ou infecciosa do parênquima pulmonar ou presença de derrame pulmonar na radiografia de tórax.
• Presença de envolvimento do SNC com leucemia.
• História de distúrbio convulsivo documentado ou exame neurológico anormal.
• Níveis de anti-rato humano (HAMA) de < 1 μg/ml.