難治性/再発性 CD25 陽性成人 T 細胞白血病/リンパ腫を患う成人を対象とした Imtox-25 の第 II 相研究

包含基準:

• HTLV-1関連ATLの最初の診断時の年齢＞17歳。
• 診断時のATLおよびHTLV-1血清陽性の組織学的検証、および骨髄/末梢血検査に基づく再発/難治性疾患の証拠またはフローサイトメトリーによる証拠。
• 従来のCHOPベースの治療または移植に難治性の疾患、または移植による救済に不適格とみなされる疾患。
• フローサイトメトリーによって測定された、BMA または末梢血を介して得られたリンパ芽球の少なくとも 50% に CD25 が存在する。
• ECOGパフォーマンスステータス2.
• 平均余命は2か月以上。
• 患者は以前の治療の影響から回復している必要があります。 化学療法の最後の投与から少なくとも 2 週間が経過している必要があります (ニトロソ尿素含有療法の場合は 4 週間)。 ステロイドは化学療法とみなされます。 ただし、患者が以前の治療の副作用から回復し、末梢芽球数が 50% 以上増加した場合は、直ちに対象となります。 末梢芽球数の 50% 増加は次のように計算する必要があります。 ベースライン末梢芽細胞数のサンプルは、化学療法終了後少なくとも 24 時間後に採取されていなければなりません。 ベースライン末梢芽球数の 50% だけ増加した末梢芽球数のサンプルは、その後いつでも採取できます。 50% の増加を確認する 2 番目の末梢芽球数が推奨されます。
• 再発性白血病患者は日常的に汎血球減少症を患っており、IT は造血毒性を示していないため、造血の制限はありません。
• 適切な腎機能は、血清クレアチニンの 1.5 × 正常範囲として定義されます。
• 適切な肝機能は、総ビリルビンが正常範囲の 1.5 倍、および SGOT (AST) または SGPT (ALT) が正常範囲の 1.5 倍として定義されます。
• 適切な心機能は、心エコー図による短縮率 27%、または MUGA スキャンによる駆出率 35 ～ 40% として定義されます。
• 適切な肺機能は、安静時に呼吸困難の証拠がないこととして定義されます。
• 通常の神経学的検査。
• 患者および/または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
• 人体研究に対するすべての施設、FDA、および NCI の要件を満たさなければなりません。

除外基準:

• 白血病または感染性肺実質疾患の存在、または胸部X線検査による肺水の存在。
• 白血病によるCNSの関与の存在。
• 文書化された発作障害または異常な神経学的検査の病歴。
• ヒト抗マウス (HAMA) レベル < 1 μg/ml。