En fas II-studie av Imtox-25 hos vuxna med refraktär/återfallande Cd25 positiv vuxen T-cellsleukemi/lymfom

Inklusionskriterier:

• Ålder > 17 år inklusive vid tidpunkten för den ursprungliga diagnosen av HTLV-1-associerad ATL.
• Histologisk verifiering av ATL- och HTLV-1-sero-positivitet vid diagnos och antingen tecken på återfall/refraktär sjukdom baserat på en undersökning av benmärg/perifert blod eller bevis genom flödescytometri.
• Sjukdom som är motståndskraftig mot konventionell CHOP-baserad behandling eller transplantation eller bedöms inte vara lämplig för räddning genom transplantation.
• Närvaro av CD25 på minst 50 % av lymfoblasterna erhållna via BMA eller perifert blod, bestämt med flödescytometri.
• ECOG-prestandastatus 2.
• Förväntad livslängd > 2 månader.
• Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av tidigare behandling. Minst 2 veckor bör ha förflutit sedan den sista dosen av kemoterapi (4 veckor vid behandling som innehåller nitrosourea). Steroider betraktas som kemoterapi. Men om patienten har återhämtat sig från biverkningarna av tidigare behandling och har haft en > 50 % ökning av antalet perifera blaster, är de omedelbart kvalificerade. 50 % ökning av antalet perifera sprängningar måste beräknas enligt följande. Provet för baslinjens perifera blasträkning måste ha tagits minst 24 timmar efter avslutad kemoterapi. Provet för antalet perifera sprängningar som ökas med 50 % av baslinjens perifera sprängtal kan tas vid vilken som helst efterföljande tidpunkt. En andra perifer sprängräkning som bekräftar 50 % ökning rekommenderas.
• Inga hematopoetiska begränsningar eftersom patienter med återfallande leukemi rutinmässigt har pancytopeni och IT har inte visat hematopoetisk toxicitet.
• Adekvat njurfunktion definieras som ett serumkreatinin 1,5 x normalintervallet.
• Adekvat leverfunktion definieras som totalt bilirubin 1,5 x normalintervallet och SGOT (ASAT) eller SGPT (ALT) 1,5 x normalintervallet.
• Tillräcklig hjärtfunktion definieras som en förkortningsfraktion på 27 % med ekokardiogram, eller ejektionsfraktion på 35-40 % vid MUGA-skanning.
• Adekvat lungfunktion definieras som inga tecken på dyspné i vila.
• Normal neurologisk undersökning.
• Patient och/eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
• Alla institutionella, FDA- och NCI-krav för humanstudier måste uppfyllas.

Exklusions kriterier:

• Förekomst av leukemi eller infektiös lungparenkymsjukdom eller närvaro av lungutgjutning genom lungröntgen.
• Förekomst av CNS-engagemang med leukemi.
• Anamnes på dokumenterad anfallsstörning eller onormal neurologisk undersökning.
• Human anti-mus (HAMA) nivåer på < 1 μg/ml.