Imtox-25 在难治性/复发性 Cd25 阳性成人 T 细胞白血病/淋巴瘤中的 II 期研究

纳入标准：

• 最初诊断 HTLV-1 相关 ATL 时年龄 > 17 岁（含）。
• 诊断时 ATL 和 HTLV-1 血清阳性的组织学验证以及基于骨髓/外周血检查的复发/难治性疾病证据或流式细胞术证据。
• 对基于 CHOP 的常规疗法或移植难以治疗或被认为不适合通过移植挽救的疾病。
• 通过流式细胞仪测定，通过 BMA 或外周血获得的淋巴母细胞中至少有 50% 存在 CD25。
• ECOG 表现状态 2。
• 预期寿命 > 2 个月。
• 患者必须已经从先前治疗的效果中恢复过来。 自最后一次化疗（含亚硝基脲的治疗为 4 周）起至少应间隔 2 周。 类固醇被认为是化学疗法。 但是，如果患者已从先前治疗的副作用中恢复过来并且外周原始细胞计数增加了 > 50%，则他们立即符合条件。 外周爆炸计数增加 50% 必须按如下方式计算。 用于基线外周原始细胞计数的样本必须在化疗结束后至少 24 小时采集。 外周原始细胞计数增加了基线外周原始细胞计数 50% 的样本可在任何后续时间采集。 建议进行第二次外周血细胞计数，确认增加了 50%。
• 没有造血限制，因为复发性白血病患者通常有全血细胞减少症，并且 IT 没有表现出造血毒性。
• 足够的肾功能定义为血清肌酐 1.5 x 正常范围。
• 足够的肝功能定义为总胆红素 1.5 x 正常范围和 SGOT (AST) 或 SGPT (ALT) 1.5 x 正常范围。
• 足够的心脏功能定义为超声心动图的缩短分数为 27%，或 MUGA 扫描的射血分数为 35-40%。
• 足够的肺功能定义为没有休息时呼吸困难的证据。
• 神经系统检查正常。
• 患者和/或法定监护人必须签署书面知情同意书。
• 必须满足人体研究的所有机构、FDA 和 NCI 要求。

排除标准：

• 存在白血病或感染性肺实质疾病或胸部 X 光检查存在肺积液。
• CNS 受累与白血病的存在。
• 记录的癫痫病史或神经系统检查异常。
• 人类抗小鼠 (HAMA) 水平 < 1 μg/ml。