Badanie fazy II Imtox-25 u dorosłych z oporną na leczenie/nawrotową białaczką/chłoniakiem Cd25-dodatnim z komórek T

Kryteria przyjęcia:

• Wiek > 17 lat włącznie w momencie pierwotnego rozpoznania ATL związanego z HTLV-1.
• Weryfikacja histologiczna seropozytywności ATL i HTLV-1 w chwili rozpoznania oraz dowód nawrotu/oporności choroby na podstawie badania szpiku kostnego/krwi obwodowej lub dowód za pomocą cytometrii przepływowej.
• Choroba oporna na konwencjonalną terapię opartą na CHOP lub przeszczep lub uznana za niekwalifikującą się do uratowania przez przeszczep.
• Obecność CD25 na co najmniej 50% limfoblastów uzyskanych z BMA lub krwi obwodowej, co określono metodą cytometrii przepływowej.
• Stan wydajności ECOG 2.
• Oczekiwana długość życia > 2 miesiące.
• Pacjenci musieli ustąpić po efektach wcześniejszej terapii. Od ostatniej dawki chemioterapii powinny upłynąć co najmniej 2 tygodnie (4 tygodnie w przypadku terapii zawierającej nitrozomocznik). Sterydy są uważane za chemioterapię. Jeśli jednak pacjent wyzdrowiał po skutkach ubocznych wcześniejszej terapii i miał > 50% wzrost obwodowej liczby blastów, kwalifikuje się od razu. Wzrost liczby blastów obwodowych o 50% należy obliczyć w następujący sposób. Próbkę do wstępnej liczby blastów obwodowych należy pobrać co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii. Próbkę do badania liczby blastów obwodowych, która jest zwiększona o 50% wyjściowej liczby blastów obwodowych, można pobrać w dowolnym późniejszym czasie. Zalecane jest drugie zliczenie blastów obwodowych potwierdzające wzrost o 50%.
• Brak ograniczeń hematopoetycznych, ponieważ pacjenci z nawrotową białaczką rutynowo mają pancytopenię, a IT nie wykazały toksyczności hematopoetycznej.
• Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 x normalny zakres.
• Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej 1,5 x normy i SGOT (AST) lub SGPT (ALT) 1,5 x norma.
• Prawidłowa czynność serca zdefiniowana jako frakcja skrócenia 27% w badaniu echokardiograficznym lub frakcja wyrzutowa 35-40% w badaniu MUGA.
• Odpowiednia czynność płuc zdefiniowana jako brak objawów duszności spoczynkowej.
• Normalne badanie neurologiczne.
• Pacjent i/lub opiekun prawny musi podpisać pisemną świadomą zgodę.
• Wszystkie wymagania instytucjonalne, FDA i NCI dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność białaczki lub zakaźnej choroby miąższu płuc lub obecności wysięku płucnego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
• Obecność zajęcia OUN z białaczką.
• Historia udokumentowanych zaburzeń napadowych lub nieprawidłowe badanie neurologiczne.
• Poziomy ludzkich anty-mysich (HAMA) < 1 μg/ml.