Studie fáze II Imtox-25 u dospělých s refrakterní/relabující Cd25 pozitivní leukémií/lymfomem dospělých T-buněk

Kritéria pro zařazení:

• Věk > 17 let včetně v době původní diagnózy ATL asociované s HTLV-1.
• Histologické ověření séropozitivity ATL a HTLV-1 při diagnóze a buď důkaz recidivy/refrakterního onemocnění na základě vyšetření kostní dřeně/periferní krve nebo průkazu průtokovou cytometrií.
• Onemocnění odolné vůči konvenční léčbě nebo transplantaci založené na CHOP nebo považované za nezpůsobilé pro záchranu pomocí transplantace.
• Přítomnost CD25 na alespoň 50 % lymfoblastů získaných prostřednictvím BMA nebo periferní krve, jak bylo stanoveno průtokovou cytometrií.
• Stav výkonu ECOG 2.
• Předpokládaná délka života > 2 měsíce.
• Pacienti se musí zotavit z účinků předchozí terapie. Od poslední dávky chemoterapie by měly uplynout alespoň 2 týdny (4 týdny v případě terapie obsahující nitrosomočovinu). Steroidy jsou považovány za chemoterapii. Pokud se však pacient zotavil z vedlejších účinků předchozí léčby a měl > 50% nárůst počtu periferních blastů, je okamžitě způsobilý. 50% nárůst počtu periferních výbuchů se musí vypočítat následovně. Vzorek pro základní počet periferních blastů musí být odebrán alespoň 24 hodin po ukončení chemoterapie. Vzorek pro počet periferních blastů, který je zvýšený o 50 % základního počtu periferních blastů, může být odebrán kdykoli později. Doporučuje se druhý počet periferních výbuchů potvrzující 50% nárůst.
• Bez hematopoetických omezení, protože pacienti s relabující leukémií mají běžně pancytopenii a IT neprokázaly hematopoetickou toxicitu.
• Adekvátní funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin 1,5 x normální rozmezí.
• Adekvátní jaterní funkce definovaná jako celkový bilirubin 1,5 x normální rozmezí a SGOT (AST) nebo SGPT (ALT) 1,5 x normální rozmezí.
• Adekvátní srdeční funkce definovaná jako frakce zkrácení 27 % podle echokardiogramu nebo ejekční frakce 35–40 % podle skenu MUGA.
• Adekvátní plicní funkce definovaná jako žádný důkaz klidové dušnosti.
• Normální neurologické vyšetření.
• Pacient a/nebo zákonný zástupce musí podepsat písemný informovaný souhlas.
• Musí být splněny všechny požadavky institucí, FDA a NCI pro studie na lidech.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost leukemického nebo infekčního onemocnění plicního parenchymu nebo přítomnost plicního výpotku podle rentgenu hrudníku.
• Přítomnost postižení CNS s leukémií.
• Anamnéza dokumentované záchvatové poruchy nebo abnormálního neurologického vyšetření.
• Hladiny lidské anti-myší (HAMA) < 1 μg/ml.