Uno studio di fase II su Imtox-25 negli adulti con leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto positivo per Cd25 refrattario/recidivato

Criterio di inclusione:

• Età> 17 anni inclusi al momento della diagnosi originale di ATL associato a HTLV-1.
• Verifica istologica della sieropositività ATL e HTLV-1 alla diagnosi e evidenza di recidiva/malattia refrattaria basata su un esame del midollo osseo/sangue periferico o evidenza mediante citometria a flusso.
• Malattia refrattaria alla terapia o al trapianto convenzionale basata su CHOP o ritenuta non idonea al salvataggio mediante trapianto.
• Presenza di CD25 su almeno il 50% dei linfoblasti ottenuti tramite BMA o sangue periferico come determinato mediante citometria a flusso.
• Stato delle prestazioni ECOG 2.
• Aspettativa di vita > 2 mesi.
• I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti della terapia precedente. Devono essere trascorse almeno 2 settimane dall'ultima dose di chemioterapia (4 settimane nel caso di terapia contenente nitrosourea). Gli steroidi sono considerati come chemioterapia. Tuttavia, se il paziente si è ripreso dagli effetti collaterali della terapia precedente e ha avuto un aumento > 50% della conta dei blasti periferici, è immediatamente idoneo. L'aumento del 50% della conta dei blasti periferici deve essere calcolato come segue. Il campione per la conta basale dei blasti periferici deve essere stato prelevato almeno 24 ore dopo la fine della chemioterapia. Il campione per la conta dei blasti periferici che è aumentato del 50% della conta dei blasti periferici al basale può essere prelevato in qualsiasi momento successivo. Si raccomanda un secondo conteggio dei blasti periferici che confermi l'aumento del 50%.
• Nessuna limitazione ematopoietica poiché i pazienti con leucemia recidivante presentano abitualmente pancitopenia e gli IT non hanno dimostrato tossicità ematopoietica.
• Adeguata funzionalità renale definita come creatinina sierica 1,5 x range normale.
• Adeguata funzionalità epatica definita come bilirubina totale 1,5 x range normale e SGOT (AST) o SGPT (ALT) 1,5 x range normale.
• Funzione cardiaca adeguata definita come frazione di accorciamento del 27% mediante ecocardiogramma o frazione di eiezione del 35-40% mediante scansione MUGA.
• Adeguata funzione polmonare definita come assenza di dispnea a riposo.
• Esame neurologico normale.
• Il paziente e/o il tutore legale devono firmare un consenso informato scritto.
• Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, FDA e NCI per gli studi sull'uomo.

Criteri di esclusione:

• Presenza di parenchima polmonare leucemico o infettivo o presenza di un versamento polmonare alla radiografia del torace.
• Presenza di coinvolgimento del SNC con leucemia.
• Storia di disturbo convulsivo documentato o esame neurologico anormale.
• Livelli di anti-topo umano (HAMA) < 1 μg/ml.