- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01408147
Prevención de la retención de peso posparto en mujeres WIC de bajos ingresos
27 de agosto de 2020 actualizado por: Suzanne Phelan, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Este estudio examinará los efectos de una intervención conductual en línea para promover la pérdida de peso en mujeres posparto de bajos ingresos en el programa WIC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este programa está diseñado para reducir la retención de peso posparto en mujeres de bajos ingresos en el programa WIC.
El programa de pérdida de peso se entregará a través de Internet y utilizará técnicas conductuales de pérdida de peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
371
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- California Polytechnic State University
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- Edad 18-40 años.
- Entrega dentro de 6-52 semanas
- Superar el peso previo al embarazo en al menos 4,5 kg (10 libras) o el índice de masa corporal (IMC) actual >/= 25
- IMC actual > 22
- Habla ingles o español
- Tiene acceso a internet en casa o un teléfono fijo
- Alfabetización de al menos un nivel de lectura de quinto grado
- tiene un celular
Criterio de exclusión:
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Mudanza en el próximo año
- Problemas psicológicos graves (depresión no tratada, esquizofrenia, trastorno bipolar) o problema médico (es decir, cardiopatías, cáncer, enfermedades renales y diabetes), para las que es necesaria la supervisión médica de la prescripción de dieta y ejercicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Este grupo tendrá acceso a un programa de pérdida de peso en línea.
El programa está diseñado para ayudar a las mujeres de bajos ingresos a perder peso mediante la intervención en el estilo de vida.
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El grupo de intervención tendrá acceso a un programa de pérdida de peso en línea complementado con reuniones grupales mensuales.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención WIC estándar
El grupo de control recibirá la atención estándar proporcionada a través de WIC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mujeres asignadas al azar al grupo de pérdida de peso serán evaluadas a lo largo del tiempo al ingresar al estudio, a los 6 meses y a los 12 meses. El resultado primario es el cambio desde el ingreso hasta el punto final a los 12 meses. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ingesta de calorías se midió a lo largo del tiempo al inicio del estudio, 6 y 12 meses.
El resultado primario es el cambio desde el ingreso hasta los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Phelan S, Hagobian T, Brannen A, Hatley KE, Schaffner A, Munoz-Christian K, Tate DF. Effect of an Internet-Based Program on Weight Loss for Low-Income Postpartum Women: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Jun 20;317(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2017.7119.
- Martin CL, Tate DF, Schaffner A, Brannen A, Hatley KE, Diamond M, Munoz-Christian K, Pomeroy J, Sanchez T, Mercado A, Hagobian T, Phelan S. Acculturation Influences Postpartum Eating, Activity, and Weight Retention in Low-Income Hispanic Women. J Womens Health (Larchmt). 2017 Dec;26(12):1333-1339. doi: 10.1089/jwh.2016.6154. Epub 2017 Aug 17.
- Phelan S, Brannen A, Erickson K, Diamond M, Schaffner A, Munoz-Christian K, Stewart A, Sanchez T, Rodriguez VC, Ramos DI, McClure L, Stinson C, Tate DF. 'Fit Moms/Mamas Activas' internet-based weight control program with group support to reduce postpartum weight retention in low-income women: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Feb 25;16:59. doi: 10.1186/s13063-015-0573-9.
- Bennion KA, Tate D, Munoz-Christian K, Phelan S. Impact of an Internet-Based Lifestyle Intervention on Behavioral and Psychosocial Factors During Postpartum Weight Loss. Obesity (Silver Spring). 2020 Oct;28(10):1860-1867. doi: 10.1002/oby.22921. Epub 2020 Sep 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DK087889-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .