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Evaluación de la Adherencia, Persistencia y Eficacia del Tratamiento con Alirocumab 300 mg en Italia (ALINET)

21 de enero de 2026 actualizado por: Pasquale Perrone Filardi, Federico II University

Evaluación de la Adherencia, Persistencia y Eficacia del Tratamiento con Alirocumab 300 mg en Italia - El Registro ALINET

Evaluación de la adherencia, persistencia y eficacia del tratamiento con alirocumab 300 mg en una población italiana de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pasquale Perrone Filardi
  • Número de teléfono: +390817462224
  • Correo electrónico: fpperron@unina.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Napoli
      • Napoli, Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Federico II University of Naples, Department of Advanced Biomedical Sciences
        • Contacto:
          • Pasquale Perrone Filardi
          • Número de teléfono: +390817462224
          • Correo electrónico: fpperron@unina.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluye pacientes de Italia, que han recibido alirocumab 300 mg como parte del manejo clínico rutinario de su hiperlipidemia en el momento de la inscripción, según los criterios de reembolso nacional.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes bajo tratamiento con alirocumab 300 mg.

Criterios de exclusión:

  • Edad < 18 años o > 80 años;
  • Pacientes que se nieguen a participar y a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con hiperlipidemia en tratamiento con Alirocumab 300 mg.
Sujetos con hiperlipidemia
Droga: Praluent (Alirocumab)
Inyección de Alirocumab 300 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la adherencia al tratamiento con alirocumab 300 mg en una población italiana de la vida real.
Periodo de tiempo: 6-12-24-36 meses
La adherencia se evaluará en términos de la Razón de Posesión Médica (MPR), que se define como la relación entre las unidades de tratamiento dispensadas durante el período de tratamiento y la duración del propio período de tratamiento.
6-12-24-36 meses
Descripción de la persistencia del tratamiento con alirocumab 300 mg en una población italiana de la vida real.
Periodo de tiempo: 6-12-24-36 meses
La persistencia se evaluará en términos de continuidad terapéutica desde el inicio del tratamiento hasta la inclusión.
6-12-24-36 meses
Descripción de la eficacia del tratamiento con alirocumab 300 mg en una población italiana de la vida real.
Periodo de tiempo: 6-12-24-36 meses
La eficacia del tratamiento se evaluará como un cambio en el valor de LDL (deltaLDL) desde el inicio del tratamiento (porcentaje y valor absoluto).
6-12-24-36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descripción de la seguridad del tratamiento con alirocumab 300 mg en una población italiana de la vida real.
Periodo de tiempo: 6-12-24-36 meses
La seguridad se evaluará en función de las reacciones adversas o la intolerancia al fármaco.
6-12-24-36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Federico II University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Prot. 28/2024

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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