Radioterapia conservadora de células progenitoras neurales más temozolomida
11 de junio de 2019 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un ensayo prospectivo de radioterapia conservadora de células progenitoras neurales más temozolomida para el glioblastoma multiforme recién diagnosticado
El objetivo a largo plazo de esta investigación es establecer si las técnicas de RT que ahorran NPC mejoran los resultados neurocognitivos en comparación con la RT convencional para los tumores cerebrales.
Si el estudio propuesto demuestra que la RT que ahorra NPC no se asocia con un aumento de LR en las regiones del cerebro que se respetan en comparación con la RT convencional, idealmente servirá como base para un futuro ensayo controlado aleatorio multiinstitucional que compare los resultados neurocognitivos en pacientes tratados con RT ahorradora de NPC versus radioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia (RT) es un componente integral del tratamiento de los tumores cerebrales, pero los déficits cognitivos posteriores a la irradiación craneal están bien documentados. Existe una asociación entre el daño a las células progenitoras neurales (NPC) y la disfunción neurocognitiva. Se sabe de manera similar que los NPC desempeñan un papel importante en la recuperación del daño al cerebro, incluido el daño inducido por radiación. Sin embargo, los NPC son extremadamente sensibles a la radiación. A pesar de esta información, las técnicas actuales de planificación de RT no limitan la dosis de radiación a las regiones que contienen NPC. Estudios recientes en humanos han demostrado que es posible usar radioterapia de intensidad modulada para reducir la dosis de radiación a las regiones que contienen NPC durante la RT para tumores cerebrales, sin comprometer la cobertura del tumor. Presumimos que la RT que ahorra NPC reducirá el deterioro neurocognitivo después del tratamiento de los tumores cerebrales, sin comprometer el control local del tumor. Sin embargo, hay datos contradictorios sobre el papel de NPC en el desarrollo de glioblastoma multiforme (GBM). Algunos estudios sugieren que los GBM se derivan de NPC, mientras que otros han asociado NPC con un mejor control del tumor después de la terapia para GBM. Antes de la evaluación de los resultados neurocognitivos con RT que ahorra NPC, es imperativo evaluar si las técnicas de RT que ahorran NPC conducen a un aumento de LR en los nichos del cerebro que contienen NPC.
El estudio propuesto está diseñado para evaluar la LR en las regiones preservadas del cerebro después de la RT de conservación de NPC en pacientes con GBM recién diagnosticado. Nuestra investigación constará de 3 objetivos específicos: 1) Determinar la tasa de LR a 1 año en los nichos que contienen NPC preservados en pacientes tratados con NPC preservando RT para GBM; 2) Cuantificar el grado de ahorro de dosis de radiación a las regiones que contienen NPC que es posible sin comprometer la cobertura del tumor en pacientes con GBM; 3) Determinar si es factible evaluar prospectivamente la función cognitiva en pacientes sometidos a RT con conservación de NPC para GBM.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es establecer si las técnicas de RT que ahorran NPC mejoran los resultados neurocognitivos en comparación con la RT convencional para los tumores cerebrales. Si el estudio propuesto demuestra que la RT que ahorra NPC no se asocia con un aumento de LR en las regiones del cerebro que se respetan en comparación con la RT convencional, idealmente servirá como base para un futuro ensayo controlado aleatorio multiinstitucional que compare los resultados neurocognitivos en pacientes tratados con RT ahorradora de NPC versus radioterapia convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener un glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.
- El paciente debe haberse sometido a una resección quirúrgica y debe comenzar la radiación dentro de las 12 semanas posteriores a este procedimiento.
- Los pacientes no deben haber recibido irradiación previa al cerebro.
- El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
- Estado funcional de Karnofsky superior al 60 %
- El paciente debe recibir temozolomida junto con y después de la radiación.
- Si una mujer está en edad fértil, debe demostrarse una prueba de embarazo en suero o orina negativa antes del tratamiento. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración de la participación en el estudio y hasta 12 semanas después del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben recibir un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente para tratar su GBM
- Sin malignidad previa, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer del cual el paciente no haya padecido la enfermedad durante al menos 2 años.
- Se excluirán pacientes con cualquier otra enfermedad no controlada.
- Se excluyen las mujeres embarazadas y lactantes. Se excluyen las mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 12 semanas después del estudio. Esto se aplica a cualquier mujer que no haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica exitosa o que no sea posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos). Los sujetos masculinos también deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el mismo período que el anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación conservadora de células progenitoras neurales con temozolomida
Todos los sujetos son tratados con radiación conservadora de células progenitoras neurales a 60 Gy en 2 Gy por día, 30 fracciones Quimioterapia con temozolomida concurrente y adyuvante
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Los pacientes serán tratados con una dosis total de 60 Gy con un programa de fraccionamiento una vez al día de 2 Gy por fracción, administrados cinco días a la semana.
Todos los pacientes se someterán a una simulación de TC con contraste intravenoso.
Además se someterán a simulación de resonancia magnética tanto con secuencias T1 con gadolinio como FLAIR.
Serán tratados en decúbito supino mediante un sistema de mascarilla aquaplast para su inmovilización.
Los datos de la imagen de TC se reconstruirán en un grosor de corte de aproximadamente 3 mm y se registrarán manualmente con T1 posgadolinio y secuencia FLAIR de RM.
Temozolomida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia local en los nichos de NPC salvados
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes con recurrencia local (LR) al año en los nichos del cerebro que contenían células progenitoras neurales (NPC) preservadas en pacientes tratados con radioterapia (RT) conservadora de NPC más temozolomida para el glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado.
La recurrencia local en el área preservada se define como el desarrollo de nuevas regiones de T1 después del realce con gadolinio.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alcance del ahorro de NPC
Periodo de tiempo: 1 año
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El grado de conservación de NPC se registrará para cada paciente.
Los pacientes se clasificarán en 4 grupos según el volumen de la región NPC que recibe una determinada dosis de la siguiente manera: 1) V5Gy≤50%; 2) V5Gy ≤20 %; 3) V10Gy≤20%; 4) Dosis superiores a los niveles 1-3.
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1 año
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Distancia del tumor a los nichos de NPC preservados
Periodo de tiempo: 1 año
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Las distancias de las coordenadas X, Y y Z en centímetros se registrarán desde el punto más proximal del volumen del tumor de planificación hasta el punto más cercano del nicho que contiene NPC.
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1 año
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Cambio en la función neurocognitiva medido por la subprueba de codificación de la Cuarta Edición de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación media de la función neurocognitiva (velocidad de procesamiento) medida por WAIS-IV (subprueba de codificación) en pacientes tratados con radiación moderada de NPC para GBM recién diagnosticado.
La subprueba de codificación de WAIS-IV es una tarea visual, de papel y lápiz, que requiere que las personas hagan coincidir números con símbolos basados en una "clave" en la parte superior de la página (Codificación) dibujando el símbolo correcto en los cuadros provistos.
La codificación mide la velocidad de procesamiento visual, la memoria visual a corto plazo y la capacidad de cambiar los ojos de manera eficiente entre la "clave" y las respuestas.
Esta tarea requiere habilidades motoras finas (usar un lápiz) pero no requiere lenguaje expresivo.
Se imponen exigencias mínimas al lenguaje receptivo.
Esta tarea también evalúa la capacidad de mantener el enfoque y el esfuerzo durante dos minutos.
La puntuación es el número total de respuestas correctas dentro de un período de tiempo determinado, que oscila entre 0 y 135.
Una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
Un valor negativo para el cambio refleja un peor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la función neurocognitiva medido por la prueba de creación de rastros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la puntuación media de la función neurocognitiva medida por las partes A y B de la prueba Trail Making en pacientes tratados con radiación moderada de NPC para GBM recién diagnosticado.
La puntuación de creación de senderos es la cantidad de segundos que se pasan conectando círculos numerados (1-13) con círculos que contienen letras del alfabeto (A-L) en orden secuencial alterno.
La puntuación varía de 0 a 150 para la Parte A y de 0 a 300 para la Parte B. Una puntuación más alta refleja un mayor deterioro neurocognitivo.
Por lo tanto, un valor negativo para el cambio refleja una mejora en esta medida, mientras que un valor positivo refleja un empeoramiento del deterioro.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la función neurocognitiva (fluidez verbal) medido por la prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la función neurocognitiva (fluidez verbal) medido por COWAT en pacientes tratados con radiación moderada de NPC para GBM recién diagnosticado.
COWAT evalúa la fluidez verbal al pedirle al participante que produzca palabras para tres letras designadas.
El puntaje de la prueba es el número total de palabras diferentes producidas para las tres letras.
Una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
Por lo tanto, un valor positivo para el cambio refleja una mejora en esta medida.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la función neurocognitiva (recuerdo total, recuerdo retrasado, discriminación de reconocimiento) medido por la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins revisada (HVLT-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el recuerdo total, el recuerdo diferido y el índice de discriminación de reconocimiento medido por HVLT-R en pacientes tratados con radiación conservadora de NPC para GBM recién diagnosticado.
Lista de palabras de 12 elementos, compuesta por cuatro palabras de cada una de las tres categorías semánticas que el paciente debe aprender en tres intentos.
Para cada ensayo, se le indica al sujeto que escuche atentamente mientras el examinador lee la lista de palabras e intenta memorizarlas.
La puntuación de recuerdo total es la suma de todas las palabras recordadas correctamente de cada intento, hasta un máximo de 36.
El recuerdo diferido se evalúa como el número de palabras recordadas libremente 20-25 minutos después de las pruebas de aprendizaje.
El reconocimiento se evalúa después de 20-25 minutos donde se leen al paciente 24 palabras y se le pide que diga "sí" después de las palabras de la lista de recordatorio (12 objetivos) y "no" después de otras palabras (12 distractores).
RDI es el número de palabras objetivo recordadas menos el número de palabras distractoras recordadas.
Una puntuación más alta refleja un mejor resultado.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Dosis de radiación a la región NPC salvada
Periodo de tiempo: Día 1 de radioterapia
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La dosis de radiación media (cGy) a la región NPC preservada (hipocampo, zona subventricular [SVZ]) en referencia al sitio de la lesión.
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Día 1 de radioterapia
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Volumen (cc) de la región "NPC for Sparing"
Periodo de tiempo: día 1 de radioterapia
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El volumen de la región "NPC_for_sparing" recopilada mediante el sistema de planificación de tratamiento de Pinnacle.
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día 1 de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J10100
- NA_00042009 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .