Neural Progenitor Cell Sparing Radiation Therapy Plus Temozolomide
tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Tulevaisuuden koe hermosoluja säästävästä säteilyterapiasta plus temozolomidista äskettäin diagnosoidulle glioblastooma multiformelle
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, parantavatko NPC:tä säästävät RT-tekniikat neurokognitiivisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen aivokasvainten RT-tekniikkaan.
Jos ehdotettu tutkimus osoittaa, että NPC:tä säästävä RT ei liity lisääntyneeseen LR:ään aivojen säästyneillä alueilla verrattuna tavanomaiseen RT:hen, se toimii ihanteellisesti perustana tulevalle monialaiselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrataan neurokognitiivisia tuloksia potilailla, joita hoidetaan NPC:tä säästävä RT verrattuna perinteiseen sädehoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoito (RT) on olennainen osa aivokasvainten hoitoa, mutta kallon säteilytyksen jälkeiset kognitiiviset puutteet on dokumentoitu hyvin. Hermosolujen progenitorisolujen (NPC) vaurioiden ja neurokognitiivisten toimintahäiriöiden välillä on yhteys. NPC:n tiedetään myös olevan tärkeä rooli toipumisessa aivovaurioista, mukaan lukien säteilyn aiheuttamista vaurioista. NPC:t ovat kuitenkin erittäin herkkiä säteilylle. Näistä tiedoista huolimatta nykyiset RT-suunnittelutekniikat eivät rajoita säteilyannosta NPC:tä sisältäville alueille. Viimeaikaiset ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että on mahdollista käyttää intensiteettimoduloitua sädehoitoa säteilyannoksen pienentämiseen NPC:tä sisältäville alueille aivokasvainten RT:n aikana vaarantamatta kasvaimen kattavuutta. Oletamme, että NPC:tä säästävä RT vähentää neurokognitiivista heikkenemistä aivokasvainten hoidon jälkeen vaarantamatta kasvaimen paikallista kontrollia. NPC:n roolista glioblastoma multiformen (GBM) kehittymisessä on kuitenkin ristiriitaisia tietoja. Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että GBM on johdettu NPC:stä, kun taas toiset ovat yhdistäneet NPC:n parantuneeseen kasvaimen hallintaan GBM-hoidon jälkeen. Ennen neurokognitiivisten tulosten arviointia NPC:tä säästävällä RT:llä on siksi välttämätöntä arvioida, johtavatko NPC:tä säästävät RT-tekniikat lisääntyneeseen LR:ään säästyneissä NPC:tä sisältävissä aivojen markkinaraoissa.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan LR:ää aivojen säästyneillä alueilla NPC:tä säästävän RT:n jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu GBM. Tutkimuksemme koostuu kolmesta erityisestä tavoitteesta: 1) Määritä LR-taajuus 1 vuoden kohdalla säästyneissä NPC:tä sisältävissä markkinaraoissa potilailla, joita hoidetaan NPC:tä säästävällä RT:llä GBM:n vuoksi; 2) Kvantifioi säteilyannoksen säästämisen laajuus NPC:tä sisältäville alueille, mikä on mahdollista vaarantamatta kasvaimen kattavuutta potilailla, joilla on GBM; 3) Selvitä, onko mahdollista arvioida kognitiivisia toimintoja prospektiivisesti potilailla, joille tehdään NPC-säästävä RT GBM:n vuoksi.
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on selvittää, parantavatko NPC:tä säästävät RT-tekniikat neurokognitiivisia tuloksia verrattuna tavanomaiseen aivokasvainten RT-tekniikkaan. Jos ehdotettu tutkimus osoittaa, että NPC:tä säästävä RT ei liity lisääntyneeseen LR:ään aivojen säästyneillä alueilla verrattuna tavanomaiseen RT:hen, se toimii ihanteellisesti perustana tulevalle monialaiselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrataan neurokognitiivisia tuloksia potilailla, joita hoidetaan NPC:tä säästävä RT verrattuna perinteiseen sädehoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava äskettäin diagnosoitu Glioblastoma Multiforme (GBM).
- Potilaalle on täytynyt tehdä kirurginen resektio ja hänen on aloitettava sädehoito 12 viikon kuluessa tästä toimenpiteestä.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet säteilytystä aivoihin.
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Karnofskyn suorituskykytila yli 60 %
- Potilaan on saatava temotsolomidia samanaikaisesti säteilyn kanssa ja sen jälkeen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, virtsan tai seerumin raskaustestin tulos on negatiivinen ennen hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen ajan ja enintään 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärilleen.
- Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja heille on annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät välttämättä saa muita aineita GBM:n hoitoon
- Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
- Potilaat, joilla on jokin muu hallitsematon sairaus, suljetaan pois.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusajan ja 12 viikon ajan tutkimuksen jälkeen, suljetaan pois. Tämä koskee kaikkia naisia, joilla ei ole ollut kuukautisia ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten kuukautisvuodon aikana vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan). Miesten on myös suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä yllä olevan ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hermosolujen esisoluja säästävä säteily temotsolomidilla
Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan hermosolujen kantasoluja säästävällä säteilyllä 60 Gy:iin 2 Gy:ssä päivässä, 30 fraktiota Samanaikainen ja adjuvantti temotsolomidikemoterapia
|
Potilaita hoidetaan 60 Gy:n kokonaisannoksella kerran vuorokaudessa fraktiointiohjelmalla 2 Gy fraktiota kohti, annettuna viitenä päivänä viikossa.
Kaikille potilaille tehdään CT-simulaatio suonensisäisellä kontrastilla.
Lisäksi niille tehdään MRI-simulaatio sekä T1:llä gadoliinilla että FLAIR-sekvensseillä.
Heidät hoidetaan makuuasennossa käyttämällä aquaplast-maskijärjestelmää immobilisointia varten.
CT-kuvatiedot rekonstruoidaan noin 3 mm:n siivupaksuudeksi ja ne rekisteröidään manuaalisesti T1-post-gadolinium- ja FLAIR-sekvenssin MRI:llä.
Temotsolomidi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallisesti toistuvien osallistujien määrä säästyneissä NPC-keskuksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli paikallinen uusiutuminen (LR) vuoden iässä aivorakeita sisältävässä säästyneessä hermostossa (NPC) potilailla, joita hoidettiin NPC:tä säästävällä sädehoidolla (RT) sekä temotsolomidilla äskettäin diagnosoidussa glioblastooma multiformessa (GBM).
Paikallinen toistuminen säästyneellä alueella määritellään uusien T1-alueiden kehittymiseksi gadoliinin lisääntymisen jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPC Sparingin laajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NPC-säästön laajuus kirjataan jokaiselle potilaalle.
Potilaat jaetaan 4 ryhmään tietyn annoksen saavan NPC-alueen tilavuuden mukaan seuraavasti: 1) V5Gy≤50 %; 2) V5Gy ≤20 %; 3) V10Gy<20 %; 4) Annokset korkeammat kuin tasot 1-3.
|
1 vuosi
|
|
Kasvaimen etäisyys säästyneisiin NPC-alueisiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
X-, Y- ja Z-koordinaattietäisyydet senttimetreinä tallennetaan suunnitellun kasvaintilavuuden proksimaalisimmasta pisteestä NPC:tä sisältävän tilan lähimpään kohtaan.
|
1 vuosi
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutos Wechsler Adult Intelligence Scale Fourth Edition (WAIS-IV) -koodausalatestillä mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos neurokognitiivisen toiminnan keskimääräisessä pistemäärässä (käsittelynopeus) mitattuna WAIS-IV:llä (koodausalatestillä) potilailla, joita hoidettiin NPC:tä säästävällä säteilyllä äskettäin diagnosoidun GBM:n vuoksi.
WAIS-IV:n koodauksen osatesti on visuaalinen, paperilla ja kynällä tehtävä tehtävä, joka edellyttää, että henkilöt yhdistävät numerot symbolien kanssa sivun yläreunassa olevan "avaimen" perusteella (Koodaus) piirtämällä oikea symboli annettuihin ruutuihin.
Koodaus mittaa visuaalisen käsittelyn nopeutta, lyhytkestoista visuaalista muistia ja kykyä siirtää silmiä tehokkaasti edestakaisin "avaimen" ja vastausten välillä.
Tämä tehtävä vaatii hienomotoriikkaa (kynän käyttöä), mutta ei vaadi ilmaisukykyä.
Vastaanottavalle kielelle asetetaan minimaaliset vaatimukset.
Tässä tehtävässä arvioidaan myös kykyä ylläpitää keskittymistä ja vaivaa kahden minuutin ajan.
Pistemäärä on oikeiden vastausten kokonaismäärä tietyllä aikavälillä, joka vaihtelee 0-135.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
Muutoksen negatiivinen arvo kuvastaa huonompaa lopputulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa mitattuna Trail Making Test -testillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos neurokognitiivisen toiminnan keskimääräisessä pistemäärässä mitattuna Trail Making -testin osilla A ja B potilailla, joita hoidettiin NPC:tä säästävällä säteilyllä äskettäin diagnosoidun GBM:n vuoksi.
Jäljen tekemisen pistemäärä on sekuntien määrä, joka kuluu numeroitujen ympyröiden (1-13) yhdistämiseen ympyröihin, jotka sisältävät aakkosten kirjaimia (A-L) vuorotellen peräkkäisessä järjestyksessä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-150 osassa A ja 0-300 osassa B. Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa neurokognitiivista heikkenemistä.
Siksi negatiivinen muutoksen arvo kuvastaa tämän mittarin parannusta, kun taas positiivinen arvo kuvastaa arvonalentumisen pahenemista.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa (verbaalinen sujuvuus) kontrolloidulla suullisen sanaassosiaatiotestillä (COWAT) mitattuna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos neurokognitiivisessa toiminnassa (verbaalinen sujuvuus) COWAT:lla mitattuna potilailla, joita hoidettiin NPC:tä säästävällä säteilyllä äskettäin diagnosoidun GBM:n vuoksi.
COWAT arvioi suullista sujuvuutta pyytämällä osallistujaa tuottamaan sanat kolmelle nimetylle kirjaimelle.
Testitulos on kaikkien kolmen kirjaimen erilaisten sanojen kokonaismäärä.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
Siksi positiivinen muutoksen arvo kuvastaa tämän mittarin parannusta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Neurokognitiivisen toiminnan muutos (kokonaispalauttaminen, viivästynyt palautus, tunnistussyrjintä) Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin (HVLT-R) mittaamana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Muutos kokonaispalautuksessa, viivästyneessä palauttamisessa ja tunnistamisen erotteluindeksissä mitattuna HVLT-R:llä potilailla, joita hoidettiin NPC:tä säästävällä säteilyllä äskettäin diagnosoidun GBM:n vuoksi.
12 sanan sanaluettelo, joka koostuu neljästä sanasta kustakin kolmesta semanttisesta kategoriasta, jotka potilaan on opittava kolmen tutkimuksen aikana.
Jokaisessa kokeessa koehenkilöä kehotetaan kuuntelemaan tarkasti, kun tutkija lukee sanaluetteloa ja yrittää muistaa sanat.
Kokonaispalautuksen pistemäärä on kunkin kokeen kaikkien oikein palautettujen sanojen summa, enintään 36.
Viivästynyt muistaminen lasketaan vapaasti mieleen tulevien sanojen lukumääränä 20-25 minuuttia oppimiskokeiden jälkeen.
Tunnistus arvioidaan 20-25 minuutin kuluttua, jolloin potilaalle luetaan 24 sanaa ja häntä pyydetään sanomaan "kyllä" muistutusluettelon sanojen jälkeen (12 kohdetta) ja "ei" muiden sanojen jälkeen (12 häiriötekijää).
RDI on palautettujen kohdesanojen määrä vähennettynä palautettujen häiriösanojen määrällä.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta.
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
|
Säteilyannos säästellylle NPC-alueelle
Aikaikkuna: Sädehoidon päivä 1
|
Keskimääräinen säteilyannos (cGy) säästyneelle NPC-alueelle (hippokampus, subventrikulaarinen vyöhyke [SVZ]) suhteessa vauriokohtaan.
|
Sädehoidon päivä 1
|
|
"NPC for Sparing" -alueen määrä (cc).
Aikaikkuna: sädehoidon päivä 1
|
Pinnacle-hoidon suunnittelujärjestelmän avulla kerätty "NPC_for_sparing" -alueen määrä.
|
sädehoidon päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J10100
- NA_00042009 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme
-
University Hospital MuensterIsotope Technologies Munich (ITM) Oncologics; Helmholtz Zentrum München...Rekrytointi