- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01478854
Neurální progenitorové buňky šetřící radiační terapii plus temozolomid
Prospektivní studie neurální progenitorové buňky šetřící radiační terapii plus temozolomid pro nově diagnostikovaný multiformní glioblastom
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radiační terapie (RT) je nedílnou součástí léčby mozkových nádorů, ale kognitivní deficity po ozáření lebky jsou dobře zdokumentovány. Existuje souvislost mezi poškozením nervových progenitorových buněk (NPC) a neurokognitivní dysfunkcí. Podobně je známo, že NPC hrají důležitou roli při zotavení z poškození mozku, včetně poškození způsobeného zářením. NPC jsou však extrémně citlivé na záření. Navzdory těmto informacím současné techniky plánování RT neomezují dávku záření na oblasti obsahující NPC. Nedávné studie na lidech prokázaly, že je možné použít radiační terapii s modulovanou intenzitou ke snížení radiační dávky na oblasti obsahující NPC během RT pro nádory mozku, aniž by bylo ohroženo pokrytí nádoru. Předpokládáme, že RT šetřící NPC sníží neurokognitivní pokles po léčbě mozkových nádorů, aniž by byla ohrožena lokální kontrola nádoru. Existují však rozporuplné údaje týkající se role NPC ve vývoji multiformního glioblastomu (GBM). Některé studie naznačují, že GBM jsou odvozeny od NPC, zatímco jiné spojují NPC se zlepšenou kontrolou nádoru po terapii GBM. Před vyhodnocením neurokognitivních výsledků pomocí RT šetřící NPC je proto nezbytné vyhodnotit, zda techniky RT šetřící NPC vedou ke zvýšení LR v nikách mozku obsahujících ušetřené NPC.
Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila LR v ušetřených oblastech mozku po NPC šetřící RT u pacientů s nově diagnostikovanou GBM. Náš výzkum bude sestávat ze 3 specifických cílů: 1) Stanovit míru LR po 1 roce v nikách obsahujících ušetřené NPC u pacientů léčených NPC šetřící RT pro GBM; 2) Kvantifikujte rozsah radiační dávky šetřící oblasti obsahující NPC, který je možný bez ohrožení pokrytí nádorem u pacientů s GBM; 3) Zjistit, zda je možné prospektivně hodnotit kognitivní funkce u pacientů podstupujících NPC šetřící RT pro GBM.
Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda techniky NPC šetřící RT zlepšují neurokognitivní výsledky ve srovnání s konvenční RT pro mozkové nádory. Pokud navrhovaná studie prokáže, že NPC šetřící RT není spojena se zvýšenou LR v ušetřených oblastech mozku ve srovnání s konvenční RT, bude v ideálním případě sloužit jako základ pro budoucí multiinstitucionální randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající neurokognitivní výsledky u pacientů léčených NPC šetřící RT versus konvenční radiační terapie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí mít nově diagnostikovaný multiformní glioblastom (GBM).
- Pacient musí podstoupit chirurgickou resekci a musí začít ozařovat do 12 týdnů od tohoto výkonu.
- Pacienti nesmějí podstoupit předchozí ozařování mozku.
- Pacientovi musí být minimálně 18 let
- Stav výkonu Karnofsky vyšší než 60 %
- Pacient musí dostávat temozolomid současně s ozařováním a po něm.
- Pokud je žena ve fertilním věku, musí být před léčbou prokázán negativní těhotenský test v moči nebo séru. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu až 12 týdnů po studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
- Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemusí dostávat žádné jiné prostředky k léčbě GBM
- Žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiné rakoviny, u které byl pacient po dobu alespoň 2 let bez onemocnění.
- Pacienti s jakýmkoli jiným nekontrolovaným onemocněním budou vyloučeni.
- Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 12 týdnů po studii, jsou vyloučeny. To platí pro každou ženu, která neprodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců). Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervové progenitorové buňky šetřící záření s temozolomidem
Všichni jedinci jsou léčeni zářením šetřícím nervové progenitorové buňky na 60 Gy ve 2 Gy za den, 30 frakcí Souběžná a adjuvantní chemoterapie temozolomidem
|
Pacienti budou léčeni celkovou dávkou 60 Gy s jednou denně frakcionačním schématem 2 Gy na frakci, podávanou pět dní v týdnu.
Všichni pacienti podstoupí CT simulaci s intravenózním podáním kontrastní látky.
Navíc podstoupí MRI simulaci jak s T1 s gadoliniem, tak se sekvencemi FLAIR.
Budou ošetřeni v poloze na zádech pomocí systému masky aquaplast pro imobilizaci.
Obrazová data CT budou rekonstruována v řezu o tloušťce přibližně 3 mm a ručně společně registrována pomocí T1 postgadolinia a MRI sekvence FLAIR.
Temozolomid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s místním opakováním v ušetřených výklencích NPC
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků s lokální recidivou (LR) po 1 roce v ušetřených nervových progenitorových buňkách (NPC) obsahujících niky v mozku u pacientů léčených NPC šetřící radiační terapií (RT) plus temozolomid pro nově diagnostikovaný multiformní glioblastom (GBM).
Lokální recidiva v ušetřeném území je definována jako rozvoj nových oblastí T1 po zesílení gadolinia.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah NPC Sparing
Časové okno: 1 rok
|
U každého pacienta bude zaznamenán rozsah šetření NPC.
Pacienti budou rozděleni do 4 skupin podle objemu regionu NPC, který obdrží určitou dávku, a to následovně: 1) V5Gy≤50 %; 2) V5Gy ≤20 %; 3) V10Gy<20%; 4) Dávky vyšší než úrovně 1-3.
|
1 rok
|
|
Vzdálenost Tumoru k Spared NPC Nicches
Časové okno: 1 rok
|
Vzdálenosti souřadnic X, Y a Z v centimetrech budou zaznamenány od nejproximálnějšího bodu plánovacího objemu nádoru k nejbližšímu bodu ušetřeného výklenku obsahujícího NPC.
|
1 rok
|
|
Změna neurokognitivní funkce měřená Wechslerovou škálou inteligence dospělých čtvrté vydání (WAIS-IV) kódovací subtest
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna průměrného skóre neurokognitivní funkce (rychlost zpracování) měřená pomocí WAIS-IV (Coding subtest) u pacientů léčených NPC šetřícím zářením pro nově diagnostikovanou GBM.
Subtest kódování WAIS-IV je vizuální úkol, papír a tužka, který vyžaduje, aby jednotlivci spojovali čísla se symboly na základě „klíče“ v horní části stránky (Kódování) nakreslením správného symbolu do poskytnutých polí.
Kódování měří rychlost vizuálního zpracování, krátkodobou vizuální paměť a schopnost efektivně posouvat oči tam a zpět mezi „klíčem“ a odpověďmi.
Tento úkol vyžaduje jemnou motoriku (používání tužky), ale nevyžaduje expresivní jazyk.
Na receptivní jazyk jsou kladeny minimální nároky.
Tento úkol také hodnotí schopnost udržet soustředění a úsilí po dobu dvou minut.
Skóre je celkový počet správných odpovědí v daném časovém rámci, který se pohybuje od 0 do 135.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Záporná hodnota změny odráží horší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna neurokognitivní funkce měřená testem Trail Making Test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna průměrného skóre neurokognitivních funkcí měřená pomocí části A a B testu Trail Making u pacientů léčených NPC šetřícím zářením pro nově diagnostikovanou GBM.
Skóre tvorby stezky je počet sekund strávených spojováním očíslovaných kruhů (1-13) s kruhy obsahujícími písmena abecedy (A-L) ve střídavém pořadí.
Skóre se pohybuje od 0-150 pro část A a 0-300 pro část B. Vyšší skóre odráží větší neurokognitivní poruchu.
Proto záporná hodnota změny odráží zlepšení tohoto ukazatele, zatímco kladná hodnota odráží zhoršení snížení hodnoty.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna neurokognitivní funkce (verbální plynulost) měřená testem řízené orální slovní asociace (COWAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna neurokognitivní funkce (verbální plynulost) měřená pomocí COWAT u pacientů léčených NPC šetřícím zářením pro nově diagnostikovanou GBM.
COWAT hodnotí verbální plynulost tím, že požádá účastníka, aby vytvořil slova pro tři určená písmena.
Skóre testu je celkový počet různých slov vytvořených pro všechna tři písmena.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Kladná hodnota změny proto odráží zlepšení tohoto opatření.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Změna neurokognitivní funkce (celkové vybavování, opožděné vybavování, diskriminace při rozpoznávání) měřená revidovaným Hopkinsovým testem verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Změna v celkovém vybavování, opožděném vybavování a rozlišovacím indexu rozpoznávání měřené pomocí HVLT-R u pacientů léčených NPC šetřícím zářením pro nově diagnostikovanou GBM.
12-položkový seznam slov, složený ze čtyř slov z každé ze tří sémantických kategorií, které se pacient musí naučit během tří pokusů.
U každého pokusu je subjekt instruován, aby pozorně poslouchal, když zkoušející čte seznam slov a pokusil se slova zapamatovat.
Skóre za celkové zapamatování je součet všech správně vybavených slov z každého pokusu, maximálně 36.
Zpožděné vybavování se hodnotí jako počet slov volně vybavených 20-25 minut po zkouškách učení.
Rozpoznávání je hodnoceno po 20-25 minutách, kdy je pacientovi přečteno 24 slov a je požádáno, aby řekl „ano“ po slovech ze seznamu (12 cílů) a „ne“ po dalších slovech (12 distraktorů).
RDI je počet vyvolaných cílových slov mínus počet vyvolaných distraktorových slov.
Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Radiační dávka pro ušetřenou oblast NPC
Časové okno: Den 1 radiační terapie
|
Průměrná dávka záření (cGy) na ušetřenou oblast NPC (hipokampus, subventrikulární zóna [SVZ]) ve vztahu k místu léze.
|
Den 1 radiační terapie
|
|
Objem (cc) regionu „NPC for Sparing“.
Časové okno: den 1 radiační terapie
|
Objem oblasti „NPC_for_sparing“ shromážděný pomocí systému plánování léčby Pinnacle.
|
den 1 radiační terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J10100
- NA_00042009 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multiformní glioblastom
-
Beijing Neurosurgical InstituteZápis na pozvánkuGlioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Glioblastom WHO stupeň 4Čína
-
Beijing Tiantan HospitalNáborRecidivující glioblastom | Glioblastom (GBM) | Recidivující glioblastom (gliom IV. stupně WHO) | Recidivující glioblastom IDH divokého typuČína
-
Univeridad Autonoma de GuadalajaraMayo Clinic; Hospital Valentin Gomez FariasZatím nenabírámeGlioblastom | Glioblastom, dospělý | Glioblastom WHO stupeň IV | Glioblastom (GBM) | Multiformní glioblastom mozku
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Trogenix ltdNáborRecidivující glioblastom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Gliomy vysokého stupněSpojené království, Spojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Massachusetts General HospitalB*Cured FoundationNáborMGMT-methylovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Nově diagnostikovaný multiformní glioblastomSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabíráme
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabíráme
Klinické studie na Záření
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyAktivní, ne náborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
European Organisation for Research and Treatment...Aktivní, ne náborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomItálie, Španělsko, Německo, Belgie, Spojené království, Švýcarsko, Polsko, Francie
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Tata Memorial CentreNáborZhoubný novotvar análního kanáluIndie
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK LtdDokončenoNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie