Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurální progenitorové buňky šetřící radiační terapii plus temozolomid

Prospektivní studie neurální progenitorové buňky šetřící radiační terapii plus temozolomid pro nově diagnostikovaný multiformní glioblastom

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda techniky NPC šetřící RT zlepšují neurokognitivní výsledky ve srovnání s konvenční RT pro mozkové nádory. Pokud navrhovaná studie prokáže, že NPC šetřící RT není spojena se zvýšenou LR v ušetřených oblastech mozku ve srovnání s konvenční RT, bude v ideálním případě sloužit jako základ pro budoucí multiinstitucionální randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající neurokognitivní výsledky u pacientů léčených NPC šetřící RT versus konvenční radiační terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Radiační terapie (RT) je nedílnou součástí léčby mozkových nádorů, ale kognitivní deficity po ozáření lebky jsou dobře zdokumentovány. Existuje souvislost mezi poškozením nervových progenitorových buněk (NPC) a neurokognitivní dysfunkcí. Podobně je známo, že NPC hrají důležitou roli při zotavení z poškození mozku, včetně poškození způsobeného zářením. NPC jsou však extrémně citlivé na záření. Navzdory těmto informacím současné techniky plánování RT neomezují dávku záření na oblasti obsahující NPC. Nedávné studie na lidech prokázaly, že je možné použít radiační terapii s modulovanou intenzitou ke snížení radiační dávky na oblasti obsahující NPC během RT pro nádory mozku, aniž by bylo ohroženo pokrytí nádoru. Předpokládáme, že RT šetřící NPC sníží neurokognitivní pokles po léčbě mozkových nádorů, aniž by byla ohrožena lokální kontrola nádoru. Existují však rozporuplné údaje týkající se role NPC ve vývoji multiformního glioblastomu (GBM). Některé studie naznačují, že GBM jsou odvozeny od NPC, zatímco jiné spojují NPC se zlepšenou kontrolou nádoru po terapii GBM. Před vyhodnocením neurokognitivních výsledků pomocí RT šetřící NPC je proto nezbytné vyhodnotit, zda techniky RT šetřící NPC vedou ke zvýšení LR v nikách mozku obsahujících ušetřené NPC.

Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila LR v ušetřených oblastech mozku po NPC šetřící RT u pacientů s nově diagnostikovanou GBM. Náš výzkum bude sestávat ze 3 specifických cílů: 1) Stanovit míru LR po 1 roce v nikách obsahujících ušetřené NPC u pacientů léčených NPC šetřící RT pro GBM; 2) Kvantifikujte rozsah radiační dávky šetřící oblasti obsahující NPC, který je možný bez ohrožení pokrytí nádorem u pacientů s GBM; 3) Zjistit, zda je možné prospektivně hodnotit kognitivní funkce u pacientů podstupujících NPC šetřící RT pro GBM.

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda techniky NPC šetřící RT zlepšují neurokognitivní výsledky ve srovnání s konvenční RT pro mozkové nádory. Pokud navrhovaná studie prokáže, že NPC šetřící RT není spojena se zvýšenou LR v ušetřených oblastech mozku ve srovnání s konvenční RT, bude v ideálním případě sloužit jako základ pro budoucí multiinstitucionální randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající neurokognitivní výsledky u pacientů léčených NPC šetřící RT versus konvenční radiační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít nově diagnostikovaný multiformní glioblastom (GBM).
  • Pacient musí podstoupit chirurgickou resekci a musí začít ozařovat do 12 týdnů od tohoto výkonu.
  • Pacienti nesmějí podstoupit předchozí ozařování mozku.
  • Pacientovi musí být minimálně 18 let
  • Stav výkonu Karnofsky vyšší než 60 %
  • Pacient musí dostávat temozolomid současně s ozařováním a po něm.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí být před léčbou prokázán negativní těhotenský test v moči nebo séru. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po dobu účasti ve studii a po dobu až 12 týdnů po studii. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí jim být poskytnut písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemusí dostávat žádné jiné prostředky k léčbě GBM
  • Žádná předchozí malignita s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiné rakoviny, u které byl pacient po dobu alespoň 2 let bez onemocnění.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným nekontrolovaným onemocněním budou vyloučeni.
  • Vyloučeny jsou těhotné a kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie a až 12 týdnů po studii, jsou vyloučeny. To platí pro každou ženu, která neprodělala menarche a která neprodělala úspěšnou chirurgickou sterilizaci nebo není postmenopauzální (definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců). Muži také musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po stejnou dobu jako výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nervové progenitorové buňky šetřící záření s temozolomidem
Všichni jedinci jsou léčeni zářením šetřícím nervové progenitorové buňky na 60 Gy ve 2 Gy za den, 30 frakcí Souběžná a adjuvantní chemoterapie temozolomidem
Pacienti budou léčeni celkovou dávkou 60 Gy s jednou denně frakcionačním schématem 2 Gy na frakci, podávanou pět dní v týdnu. Všichni pacienti podstoupí CT simulaci s intravenózním podáním kontrastní látky. Navíc podstoupí MRI simulaci jak s T1 s gadoliniem, tak se sekvencemi FLAIR. Budou ošetřeni v poloze na zádech pomocí systému masky aquaplast pro imobilizaci. Obrazová data CT budou rekonstruována v řezu o tloušťce přibližně 3 mm a ručně společně registrována pomocí T1 postgadolinia a MRI sekvence FLAIR.
Temozolomid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s místním opakováním v ušetřených výklencích NPC
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s lokální recidivou (LR) po 1 roce v ušetřených nervových progenitorových buňkách (NPC) obsahujících niky v mozku u pacientů léčených NPC šetřící radiační terapií (RT) plus temozolomid pro nově diagnostikovaný multiformní glioblastom (GBM). Lokální recidiva v ušetřeném území je definována jako rozvoj nových oblastí T1 po zesílení gadolinia.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah NPC Sparing
Časové okno: 1 rok
U každého pacienta bude zaznamenán rozsah šetření NPC. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin podle objemu regionu NPC, který obdrží určitou dávku, a to následovně: 1) V5Gy≤50 %; 2) V5Gy ≤20 %; 3) V10Gy<20%; 4) Dávky vyšší než úrovně 1-3.
1 rok
Vzdálenost Tumoru k Spared NPC Nicches
Časové okno: 1 rok
Vzdálenosti souřadnic X, Y a Z v centimetrech budou zaznamenány od nejproximálnějšího bodu plánovacího objemu nádoru k nejbližšímu bodu ušetřeného výklenku obsahujícího NPC.
1 rok
Změna neurokognitivní funkce měřená Wechslerovou škálou inteligence dospělých čtvrté vydání (WAIS-IV) kódovací subtest
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna průměrného skóre neurokognitivní funkce (rychlost zpracování) měřená pomocí WAIS-IV (Coding subtest) u pacientů léčených NPC šetřícím zářením pro nově diagnostikovanou GBM. Subtest kódování WAIS-IV je vizuální úkol, papír a tužka, který vyžaduje, aby jednotlivci spojovali čísla se symboly na základě „klíče“ v horní části stránky (Kódování) nakreslením správného symbolu do poskytnutých polí. Kódování měří rychlost vizuálního zpracování, krátkodobou vizuální paměť a schopnost efektivně posouvat oči tam a zpět mezi „klíčem“ a odpověďmi. Tento úkol vyžaduje jemnou motoriku (používání tužky), ale nevyžaduje expresivní jazyk. Na receptivní jazyk jsou kladeny minimální nároky. Tento úkol také hodnotí schopnost udržet soustředění a úsilí po dobu dvou minut. Skóre je celkový počet správných odpovědí v daném časovém rámci, který se pohybuje od 0 do 135. Vyšší skóre odráží lepší výsledek. Záporná hodnota změny odráží horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna neurokognitivní funkce měřená testem Trail Making Test
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna průměrného skóre neurokognitivních funkcí měřená pomocí části A a B testu Trail Making u pacientů léčených NPC šetřícím zářením pro nově diagnostikovanou GBM. Skóre tvorby stezky je počet sekund strávených spojováním očíslovaných kruhů (1-13) s kruhy obsahujícími písmena abecedy (A-L) ve střídavém pořadí. Skóre se pohybuje od 0-150 pro část A a 0-300 pro část B. Vyšší skóre odráží větší neurokognitivní poruchu. Proto záporná hodnota změny odráží zlepšení tohoto ukazatele, zatímco kladná hodnota odráží zhoršení snížení hodnoty.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna neurokognitivní funkce (verbální plynulost) měřená testem řízené orální slovní asociace (COWAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna neurokognitivní funkce (verbální plynulost) měřená pomocí COWAT u pacientů léčených NPC šetřícím zářením pro nově diagnostikovanou GBM. COWAT hodnotí verbální plynulost tím, že požádá účastníka, aby vytvořil slova pro tři určená písmena. Skóre testu je celkový počet různých slov vytvořených pro všechna tři písmena. Vyšší skóre odráží lepší výsledek. Kladná hodnota změny proto odráží zlepšení tohoto opatření.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna neurokognitivní funkce (celkové vybavování, opožděné vybavování, diskriminace při rozpoznávání) měřená revidovaným Hopkinsovým testem verbálního učení (HVLT-R)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Změna v celkovém vybavování, opožděném vybavování a rozlišovacím indexu rozpoznávání měřené pomocí HVLT-R u pacientů léčených NPC šetřícím zářením pro nově diagnostikovanou GBM. 12-položkový seznam slov, složený ze čtyř slov z každé ze tří sémantických kategorií, které se pacient musí naučit během tří pokusů. U každého pokusu je subjekt instruován, aby pozorně poslouchal, když zkoušející čte seznam slov a pokusil se slova zapamatovat. Skóre za celkové zapamatování je součet všech správně vybavených slov z každého pokusu, maximálně 36. Zpožděné vybavování se hodnotí jako počet slov volně vybavených 20-25 minut po zkouškách učení. Rozpoznávání je hodnoceno po 20-25 minutách, kdy je pacientovi přečteno 24 slov a je požádáno, aby řekl „ano“ po slovech ze seznamu (12 cílů) a „ne“ po dalších slovech (12 distraktorů). RDI je počet vyvolaných cílových slov mínus počet vyvolaných distraktorových slov. Vyšší skóre odráží lepší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Radiační dávka pro ušetřenou oblast NPC
Časové okno: Den 1 radiační terapie
Průměrná dávka záření (cGy) na ušetřenou oblast NPC (hipokampus, subventrikulární zóna [SVZ]) ve vztahu k místu léze.
Den 1 radiační terapie
Objem (cc) regionu „NPC for Sparing“.
Časové okno: den 1 radiační terapie
Objem oblasti „NPC_for_sparing“ shromážděný pomocí systému plánování léčby Pinnacle.
den 1 radiační terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Záření

Předplatit