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신경 전구 세포 보존 방사선 요법과 테모졸로마이드

새로 진단된 다형 교모세포종에 대한 신경 전구 세포 보존 방사선 요법과 테모졸로마이드의 전향적 시험

이 연구의 장기 목표는 NPC 절약 RT 기술이 뇌종양에 대한 기존 RT와 비교하여 신경인지 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 제안된 연구에서 NPC 보존 RT가 기존 RT와 비교하여 뇌의 보존 영역에서 증가된 LR과 관련이 없음을 입증하는 경우, 그것은 이상적으로 치료받은 환자의 신경인지 결과를 비교하는 미래의 다기관 무작위 대조 시험의 기초가 될 것입니다. NPC 절약 RT 대 기존 방사선 요법.

연구 개요

상세 설명

방사선 요법(RT)은 뇌종양 관리의 필수적인 구성 요소이지만 두개골 방사선 조사에 따른 인지 결함은 잘 기록되어 있습니다. 신경 전구 세포(NPC) 손상과 신경인지 기능 장애 사이에는 연관성이 있습니다. NPC는 마찬가지로 방사선 유발 손상을 포함하여 뇌 손상으로부터 회복하는 데 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 그러나 NPC는 방사선에 극도로 민감합니다. 이 정보에도 불구하고 현재의 RT 계획 기술은 NPC 함유 영역에 대한 방사선량을 제한하지 않습니다. 최근의 인간 연구는 강도 변조 방사선 요법을 사용하여 종양의 적용 범위를 손상시키지 않으면서 뇌종양에 대한 RT 동안 영역을 포함하는 NPC에 대한 방사선량을 줄이는 것이 가능함을 입증했습니다. 우리는 NPC 절약 RT가 종양 국소 제어를 손상시키지 않으면서 뇌종양 치료 후 신경인지 저하를 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 그러나 다형교모세포종(GBM)의 발달에서 NPC의 역할에 관한 상충되는 데이터가 있습니다. 일부 연구에서는 GBM이 NPC에서 파생된 반면 다른 연구에서는 NPC가 GBM에 대한 치료 후 개선된 종양 제어와 관련이 있다고 제안합니다. 따라서 NPC 절약 RT로 신경인지 결과를 평가하기 전에 NPC 절약 RT 기술이 뇌의 틈새를 포함하는 절약된 NPC에서 LR을 증가시키는지 여부를 평가하는 것이 필수적입니다.

제안된 연구는 새로 진단된 GBM 환자에서 NPC 절약 RT 후 뇌의 예비 영역에서 LR을 평가하도록 설계되었습니다. 우리의 연구는 3가지 특정 목표로 구성될 것입니다: 1) GBM에 대한 NPC 예비 RT로 치료받은 환자의 틈새를 포함하는 예비 NPC에서 1년에 LR 비율을 결정합니다. 2) GBM 환자의 종양 범위를 손상시키지 않고 가능한 NPC 포함 영역에 대한 방사선량 절약 정도를 정량화합니다. 3) GBM에 대해 NPC 예비 RT를 받는 환자의 인지 기능을 전향적으로 평가하는 것이 가능한지 결정합니다.

이 연구의 장기 목표는 NPC 절약 RT 기술이 뇌종양에 대한 기존 RT와 비교하여 신경인지 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 제안된 연구에서 NPC 보존 RT가 기존 RT와 비교하여 뇌의 보존 영역에서 증가된 LR과 관련이 없음을 입증하는 경우, 그것은 이상적으로 치료받은 환자의 신경인지 결과를 비교하는 미래의 다기관 무작위 대조 시험의 기초가 될 것입니다. NPC 절약 RT 대 기존 방사선 요법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM)이 있어야 합니다.
  • 환자는 수술적 절제를 받아야 하며 이 절차 후 12주 이내에 방사선 치료를 시작해야 합니다.
  • 환자는 이전에 뇌에 방사선 조사를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 60% 이상
  • 환자는 방사선과 동시에 그리고 방사선 후에 테모졸로마이드를 받아야 합니다.
  • 여성이 가임 가능성이 있는 경우, 치료 전에 소변 또는 혈청 임신 검사 음성이 입증되어야 합니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 기간과 연구 후 최대 12주 동안 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 이 연구의 연구 성격에 대해 알려야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서면 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 GBM을 치료하기 위해 다른 약제를 받지 못할 수 있습니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부 상피내암종 또는 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외하고 이전 악성 종양 없음.
  • 기타 조절되지 않는 질병이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 임산부 및 모유 수유 여성은 제외됩니다. 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성은 제외됩니다. 이것은 초경을 경험하지 않았고 성공적인 불임 수술을 받지 않았거나 폐경 후(최소 연속 12개월 동안의 무월경으로 정의됨)가 아닌 모든 여성에게 적용됩니다. 남성 피험자도 위와 동일한 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Temozolomide를 사용한 신경 전구 세포 보존 방사선
모든 피험자는 하루 2Gy에서 60Gy까지의 신경 전구 세포 보존 방사선으로 30분할 동시 및 보조 테모졸로마이드 화학 요법으로 치료받습니다
환자는 주당 5일 투여되는 분획당 2Gy의 분할 일정으로 하루에 한 번 총 60Gy 선량으로 치료받게 됩니다. 모든 환자는 정맥 조영제로 CT 시뮬레이션을 받게 됩니다. 또한 가돌리늄이 포함된 T1과 FLAIR 시퀀스를 사용하여 MRI 시뮬레이션을 수행합니다. 그들은 고정을 위해 아쿠아플라스트 마스크 시스템을 사용하여 앙와위 자세로 치료될 것입니다. CT 이미지 데이터는 약 3mm 슬라이스 두께로 재구성되고 T1 포스트 가돌리늄 및 FLAIR 시퀀스 MRI와 수동으로 공동 등록됩니다.
테모졸로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여분의 NPC 틈새에서 로컬 재발이 있는 참가자 수
기간: 일년
새로 진단된 다형교모세포종(GBM)에 대해 NPC 보존 방사선 요법(RT)과 테모졸로미드로 치료받은 환자의 뇌 틈새를 포함하는 예비 신경 전구 세포(NPC)에서 1년에 국소 재발(LR)이 있는 참가자 수. 예비 영역의 국소 재발은 T1 포스트 가돌리늄 강화의 새로운 영역의 발달로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPC 절약 범위
기간: 일년
NPC 절약 범위는 각 환자에 대해 기록됩니다. 환자는 다음과 같이 특정 선량을 받는 NPC 영역의 부피에 따라 4개 그룹으로 분류됩니다. 1) V5Gy≤50%; 2) V5Gy ≤20%; 3) V10Gy≤20%; 4) 레벨 1-3보다 높은 용량.
일년
여분의 NPC 틈새에 종양의 거리
기간: 일년
센티미터 단위의 X, Y 및 Z 좌표 거리는 계획 중인 종양 부피의 가장 근위 지점에서 예비 NPC 함유 틈새의 가장 가까운 지점까지 기록됩니다.
일년
Wechsler 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV) 코딩 소검사로 측정한 신경인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
새로 진단된 GBM에 대해 NPC 절약 방사선 치료를 받은 환자에서 WAIS-IV(코딩 하위 테스트)로 측정한 신경인지 기능(처리 속도)의 평균 점수 변화. WAIS-IV의 코딩 하위 테스트는 개인이 제공된 상자에 올바른 기호를 그려서 페이지 상단의 "키"(코딩)를 기반으로 숫자와 기호를 일치시키는 시각, 종이 및 연필 작업입니다. 코딩은 시각적 처리 속도, 단기 시각적 기억, "키"와 반응 사이에서 눈을 앞뒤로 효율적으로 이동하는 능력을 측정합니다. 이 작업은 미세한 운동 기술(연필 사용)이 필요하지만 표현 언어는 필요하지 않습니다. 최소한의 요구 사항은 수용 언어에 적용됩니다. 이 작업은 또한 2분 동안 집중과 노력을 지속하는 능력을 평가합니다. 점수는 주어진 시간 프레임 내 정답의 총 수이며 범위는 0-135입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다. 변화에 대한 음수 값은 더 나쁜 결과를 반영합니다.
기준선에서 6개월로 변경
트레일 메이킹 테스트로 측정한 신경인지 기능의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
새로 진단된 GBM에 대해 NPC 절약 방사선 치료를 받은 환자의 트레일 메이킹 테스트 파트 A 및 B로 측정한 신경인지 기능의 평균 점수 변화. 트레일 만들기 점수는 번호가 매겨진 원(1-13)과 알파벳 문자(A-L)를 포함하는 원을 번갈아 가며 순차적으로 연결하는 데 소요된 시간(초)입니다. 점수 범위는 파트 A의 경우 0-150, 파트 B의 경우 0-300입니다. 점수가 높을수록 신경인지 장애가 더 크다는 것을 의미합니다. 따라서 변화에 대한 음수 값은 이 척도의 개선을 반영하는 반면 양수 값은 손상 악화를 나타냅니다.
기준선에서 6개월로 변경
COWAT(Controlled Oral Word Association Test)로 측정한 신경인지 기능(언어 유창성)의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
새로 진단된 GBM에 대해 NPC 절약 방사선 치료를 받은 환자에서 COWAT로 측정한 신경인지 기능(언어 유창성)의 변화. COWAT는 참가자에게 세 개의 지정된 문자에 대한 단어를 생성하도록 요청하여 언어 유창성을 평가합니다. 테스트 점수는 세 글자 모두에 대해 생성된 서로 다른 단어의 총 수입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다. 따라서 변화에 대한 양수 값은 이 척도의 개선을 반영합니다.
기준선에서 6개월로 변경
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R)로 측정한 신경인지 기능(전체 기억, 지연 기억, 인식 차별)의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
새로 진단된 GBM에 대해 NPC 절약 방사선 치료를 받은 환자에서 HVLT-R로 측정한 전체 회상, 지연 회상 및 인식 식별 지수의 변화. 환자가 3번의 시행을 통해 배워야 하는 3개의 의미 범주에서 각각 4개의 단어로 구성된 12개 항목 단어 목록. 각 시도에서 피험자는 심사관이 단어 목록을 읽고 단어를 암기하려고 할 때 주의 깊게 듣도록 지시받습니다. 전체 회상 점수는 각 시도에서 올바르게 기억된 모든 단어의 합계이며 최대 36개입니다. 지연된 회상은 학습 시도 후 20-25분 동안 자유롭게 기억된 단어의 수로 평가됩니다. 인식은 20-25분 후에 평가되며, 여기서 환자는 24개의 단어를 읽고 회상 목록(12개 대상)의 단어 후에 "예"라고 말하고 다른 단어(12개의 산만함) 후에 "아니오"라고 말하도록 요청받습니다. RDI는 회상된 표적 단어의 수에서 회상된 산만 단어의 수를 뺀 것입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다.
기준선에서 6개월로 변경
절약된 NPC 지역에 대한 방사선량
기간: 방사선 치료 1일차
병변 부위와 관련하여 절약된 NPC 영역(해마, 뇌실하 영역[SVZ])에 대한 평균 방사선량(cGy).
방사선 치료 1일차
"스페어링용 NPC" 영역의 볼륨(cc)
기간: 방사선 치료 1일차
Pinnacle 치료 계획 시스템을 사용하여 수집된 "NPC_for_sparing" 영역의 볼륨입니다.
방사선 치료 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종 다형에 대한 임상 시험

방사능에 대한 임상 시험

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