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Estrategias de manejo temprano de la insuficiencia cardíaca aguda para pacientes con NSTEMI (EMSAHF)

15 de julio de 2021 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Siempre hay malos resultados en pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) combinado con niveles elevados de BNP/NT-proBNP. Un nivel elevado de BNP/NT-proBNP indica altamente insuficiencia cardíaca aguda (ICA). El levosimendan se recomienda en muchos ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca y en las pautas chinas de insuficiencia cardíaca. Como resultado, los investigadores formulan la hipótesis de que cuando los pacientes con IAM combinado con niveles elevados de BNP/NT-proBNP se encuentran en condiciones previas a la insuficiencia cardíaca aguda, el uso de levosimendan puede reducir el riesgo de insuficiencia cardíaca y mejorar el resultado.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

470

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Qingdao, Porcelana, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Porcelana, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Porcelana, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Porcelana, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Porcelana, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Porcelana, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Porcelana, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Porcelana, 255000
        • Zibo Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de IAMSEST en consulta externa o ingresados ​​en el hospital;
  2. Pacientes con un nivel elevado de NT-proBNP;
  3. Los pacientes firman el consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con hipotensión (presión sistólica <100 mmHg), índice de aclaramiento de creatinina <30 ml/min o alérgicos al levosimendan;
  2. Pacientes cuyo grado de función cardíaca de Killip sea Nivel III~IV;
  3. Pacientes que padecen insuficiencia hepática, insuficiencia renal u otras enfermedades que pueden acortar la vida útil a 6 meses (por ejemplo, tumor);
  4. Pacientes con valvulopatías cardíacas que influyan en la hemodinámica, miocardiopatía hipertrófica o restringida, pericarditis constrictiva, hipertensión pulmonar grave o miocarditis;
  5. Pacientes con nivel de potasio sérico <3.5mmol/L;
  6. Mujeres embarazadas y lactantes;
  7. Pacientes que participan en otros estudios clínicos relevantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Gestión habitual
Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) combinado con nivel elevado de BNP/NT-proBNP que fueron tratados con la estrategia habitual según las pautas.
Experimental: Manejo habitual+Levosimendan
Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM) combinado con nivel elevado de BNP/NT-proBNP que fueron tratados con la estrategia regular en la guía y levosimendán.
Droga: Manejo habitual+Levosimendan
Los pacientes son tratados con el manejo regular recomendado en las guías y levosimendan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de NT-proBNP en sangre 3 días después de la asignación aleatoria
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recoge 3 días después de la asignación aleatoria. El nivel de NT-proBNP en sangre se analiza 1 mes.
Para probar el nivel de NT-proBNP en sangre en laboratorios clínicos 3 días después de la asignación aleatoria.
La sangre venosa se recoge 3 días después de la asignación aleatoria. El nivel de NT-proBNP en sangre se analiza 1 mes.
Tasa de cambio desde el nivel basal de NT-proBNP en sangre 5 días después de la asignación aleatoria
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recolecta en el primer contacto médico y 5 días después de la asignación aleatoria, y el nivel de NT-proBNP en sangre se analiza inmediatamente después de la recolección de sangre.
Analizar el nivel de NT-proBNP en sangre en laboratorios clínicos 5 días después de la asignación aleatoria y compararlo con el nivel de NT-proBNP en sangre analizado en el primer contacto médico (línea de base).
La sangre venosa se recolecta en el primer contacto médico y 5 días después de la asignación aleatoria, y el nivel de NT-proBNP en sangre se analiza inmediatamente después de la recolección de sangre.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque de insuficiencia cardíaca aguda en el hospital
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Para registrar el número de veces que se produjo un ataque de insuficiencia cardíaca aguda en el hospital, analice la diferencia estadística entre dos grupos.
Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores en el hospital
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Los eventos cardiovasculares adversos mayores incluyen mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, reinfarto de miocardio no fatal, insuficiencia cardíaca aguda y accidente cerebrovascular cuando los pacientes están en el hospital. Luego, los investigadores analizan la diferencia estadística entre dos grupos.
Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores a los 6 meses
Periodo de tiempo: Los datos se recogen a los 6 meses del alta de los pacientes. Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Los eventos cardiovasculares adversos mayores incluyen mortalidad por todas las causas, muerte cardíaca, reinfarto de miocardio no fatal, rehospitalización por insuficiencia cardíaca aguda y accidente cerebrovascular a los 6 meses. Luego, los investigadores analizan la diferencia estadística entre dos grupos.
Los datos se recogen a los 6 meses del alta de los pacientes. Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Evaluación de seguridad de levosimendan
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el tiempo en que se usa levosimendan (un promedio de 24 horas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Reacción adversa grave como shock, arritmia maligna, etc.
Los datos se recopilan durante el tiempo en que se usa levosimendan (un promedio de 24 horas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Análisis de economía de la salud
Periodo de tiempo: Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Para hacer análisis de economía de la salud utilizando los datos, incluidos los días de hospitalización, los costos de hospitalización.
Los datos se recopilan durante el período de hospitalización (un promedio de 2 semanas). Los investigadores analizan y resumen la diferencia estadística entre dos grupos hasta la finalización del estudio.
Tasa de pacientes cuyo nivel plasmático de NT-proBNP cambia al menos un 30 % en 5 días después de la asignación aleatoria
Periodo de tiempo: La sangre venosa se recolecta en el primer contacto médico y 5 días después de la asignación aleatoria, y el nivel de NT-proBNP en sangre se analiza inmediatamente después de la recolección de sangre.
Para analizar el nivel de NT-proBNP en sangre en laboratorios clínicos 5 días después de la asignación aleatoria, calcule la tasa de pacientes cuyo nivel de NT-proBNP en plasma disminuyó al menos un 30 % (en comparación con el nivel de NT-proBNP en sangre analizado en el primer contacto médico).
La sangre venosa se recolecta en el primer contacto médico y 5 días después de la asignación aleatoria, y el nivel de NT-proBNP en sangre se analiza inmediatamente después de la recolección de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QLemer2017030

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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