Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos del citrato férrico en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
9 de enero de 2020 actualizado por: Panion & BF Biotech Inc.
Estudio de fase III definitivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de los efectos del citrato férrico sobre el fosfato sérico en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
El propósito del estudio es determinar el efecto y la dosis óptima y evaluar la seguridad del citrato férrico, administrado tres veces al día (TID) inmediatamente después de las comidas para una dosis diaria total de 4 o 6 gramos durante 56 días, sobre el fosfato sérico (PO4 ) en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kaohsiung Chang-Gung Memorial Hospital
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Keelung, Taiwán
- Division of Nephrology, Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City, Taiwán
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Far East Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y tiene diagnóstico de ESRD
- En un régimen de hemodiálisis tres veces por semana
- En una dosis estable de un agente quelante de fosfato durante al menos un mes antes del ingreso al estudio.
- Si recibe suplementos de vitamina D o calcitriol, debe tener una dosis estable durante al menos un mes antes de ingresar al estudio.
- Hto >= 20%
- Nivel sérico de Ca de 8 mg/dL a 10,5 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o lactando
- Trastorno GI clínicamente significativo
- Tiene hiperparatiroidismo terciario o es postoperatorio inmediato de una paratiroidectomía (dentro de los primeros 3 meses postoperatorios o el Ca plasmático es
- ferritina>800 ng/mL
- Condición médica inestable inadecuada para el estudio en opinión del investigador
- Ha sido tratado con un agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Tiene antecedentes documentados de alergia al hierro o hemocromatosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Cápsula de citrato férrico de 0 g/día, TID durante 56 días
Cápsula de citrato férrico de 4 g/día, TID durante 56 días
Cápsula de citrato férrico de 6 g/día, TID durante 56 días
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Experimental: 4g/día
Citrato férrico para una dosis diaria total de 4g
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Cápsula de citrato férrico de 0 g/día, TID durante 56 días
Cápsula de citrato férrico de 4 g/día, TID durante 56 días
Cápsula de citrato férrico de 6 g/día, TID durante 56 días
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Experimental: 6g/día
Citrato férrico para una dosis diaria total de 6 g
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Cápsula de citrato férrico de 0 g/día, TID durante 56 días
Cápsula de citrato férrico de 4 g/día, TID durante 56 días
Cápsula de citrato férrico de 6 g/día, TID durante 56 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el fósforo sérico el día 56 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 56
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Día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el fósforo sérico el día 28 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Cambio en el producto Ca x P en el día 56 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día 56
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Día 56
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Cambio en el producto Ca x P en el día 28 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Tasa de abandono acumulada debido a una concentración de fósforo sérico > 9 mg/dl en el día 56
Periodo de tiempo: Día 56
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Día 56
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Tasa de abandono acumulada debido a una concentración de fósforo sérico > 9 mg/dl en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperfosfatemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Anticoagulantes
- Hematínicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Compuestos férricos
Otros números de identificación del estudio
- PNC00301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .